Ускоро долазе два нова инсулинска уређаја „Носива оловка“

Већи део деценије посматрали смо развој танког, носивог фластера који се лепи на кожи и испоручује брзих пар јединица инсулина за болусе. Та технологија је предата неколико пута и сада има новог власника, што значи да ће коначно моћи да се појави на тржишту у наредних годину дана или мало више.

17. јула, покретање из Бостона, познато као ЦеКур, најавило је набавку овог танког, тродневног уређаја који садржи 200 јединица инсулина и испоручује кораке од 2 јединице за оброке или корекције.

Звучи познато? То је бивша Цалибра Медицал Финессе, прва ФДА одобрена 2010. пре него што је продата компанији Јохнсон & Јохнсон две године касније и преименована у ОнеТоуцх Виа. Током година називан „фластером“ и „оловком за ношење“, уређај је средином 2017. године добио други регулаторни ОК. Али то је уследило услед корпоративног реструктурирања компаније Ј&Ј и евентуалне одлуке о продаји одељења уређаја за дијабетес, тако да је сада одскочило у руке ЦеКур-а као најновијег родитеља.

На много начина, ова конкретна промена руку има савршеног смисла, јер ЦеКур већ неколико година развија сличну врсту Д-технологије. Названи ПАК, њихов производ је тродневни носиви фластер који испоручује обоје базални и болусни инсулин, али је више попут традиционалне инсулинске оловке и не укључује сва звона и звиждуке традиционалне инсулинске пумпе. ЦеКур каже да планира да поднесе ПАК ФДА-у крајем 2018. године, са надом да ће га представити на тржишту негде до лета 2019. године.

„Ово је за нас узбудљиво време, јер нас је ово врло брзо прешло из организације за истраживање и развој у комерцијалну организацију“, каже извршни председник ЦеКур-а Ериц Милледге, који овде иронично поседује инсајдерско знање - провео је 34 године у Ј&Ј, укључујући и хеад уп група ЛифеСцан и предводјење куповине инсулинске пумпе Анимас пре више од једне деценије. „Следеће године ћемо представити два производа који ће почети да нам доносе приход.“

ЦеКур је углавном усмјерен на кориснике са вишеструким дневним ињекцијама (МДИ) који живе са дијабетесом типа 1 или типа 2, описујући његову технологију као једноставан, некомпликован носиви систем за испоруку инсулина по нижој цени од традиционалних инсулинских пумпи. Један од слогана је „ослобађање људи од ињекција“.

Ево кратког прегледа два ЦеКур-ова уређаја, који су дизајнирани за људе типа 1 или типа 2, али вероватно не би били коришћени истовремено, јер се њихова функционалност преклапа:

ПАК (тродневни базални + болус уређај)

Прво, ПАК уређај који је ЦеКур првобитно развијао нуди и болусно и базално дозирање, а назива се „фластер”, јер испоручује инсулин више попут традиционалне оловке него пумпа са програмским и другим функцијама.

Али ЦеКур нам каже да се удаљава од речи „закрпа“ и „пумпа“, јер оне имају специфичне конотације у медицинској и дијабетичкој заједници. Уместо тога, они сада користе термине „носљива инсулинска оловка“ или „носиви инсулин-уређај“ да би описали своје производе.

Спецификације ПАК-а су следеће:

• ова равна махуна је пречника око три центиметра, у којој се налази до 330 јединица инсулина У100 у резервоару за једнократну употребу током три дана непрекидне испоруке
• водоотпоран је за купање, туширање или пливање до шест стопа
• од сада је дизајниран за ношење на стомаку
• причвршћен је за кожу лепком, без комплета за инфузију
• не постоји програмирање какво бисте имали код традиционалних инсулинских пумпи, од промене базалних стопа или различитих упозорења и звучних сигнала; и тако не постоји ручни контролер или пријемник са ПАК-ом
• укључује седам унапред подешених / фиксних базалних доза које се не могу мењати, у распону од 16 до 60 јединица
• корисници само кликну на дугме са бочне стране махуне да би добили фиксни болус од 2 јединице
• прва генерација неће имати уграђену повезаност, али има гаџет „Мессагер“ који се заскочи на ПАК и вибрира четири пута ако нема инсулина, ако дође до грешке у зачепљењу или ако се уређај приближава свом тродневно ограничење хабања. ЦеКур планира да то изгради како би у будућности понудио размену података и повезивање паметних телефона.

ПАК се развија годинама, са многим прошлим гласинама да се приближавао подношењу ФДА. Али ЦеКур сада каже да је то време потрошено на прикупљање новца и истраживање тржишта, као и на фино подешавање његовог производа како не би пожурили с лансирањем производа - нешто што, како каже, пропада многим медицинским компанијама. Сада је у плану да се поднесе пријава 510 (К) ФДА у четвртом кварталу 2018.

Нада је да ћемо бити спремни за лансирање уређаја до јуна 2019. године, када се одржавају СциСессионс америчког удружења за дијабетес.

Уређај само за болус компаније Цалибра

Једини болус уређај који је ЦеКур управо купио постао је производ компаније Ј&Ј када је тај фармацеутски гигант купио компанију Цалибра Медицал са седиштем у Силицијумској долини 2012. У то време је већ био одобрен од стране ФДА од јула 2010. Али након куповине Ј&Ј и преименован у ОнеТоуцх Виа, поново га је поднео и одобрио ФДА у јуну 2017. Ипак, као што је напоменуто, уређај никада није покренут захваљујући корпоративном реструктурирању компаније Ј&Ј и евентуалној одлуци да се повуче са уређаја за дијабетес.

У октобру 2017. године Ј&Ј је најавио планове да заувек затвори одељење за инсулинску пумпу Анимас. И подјела Цалибра / ОнеТоуцх Виа и линија за праћење глукозе Лифесцан остале су у зраку. Од тада је компанија са приватним капиталом понудила више милијарди долара за ЛифеСцан и сада знамо судбину некадашње технологије Цалибре. ЦеКур каже да су, када су видели вести о Ј&Ј-у који процењује његове одељења за дијабетес и Цалибру, ступили у контакт како би истражили могућности.

Ево основа за овај носиви уређај, који још увек није званично преименован, али се у ЦеКур-у интерно назива једноставно „Цалибра“ или „ПАК Болус“ -

• танка је пластична јединица дуга око два инча, широка један инч и дебела четвртину инча која се носи на кожи до три дана
• садржи 200 јединица инсулина брзог дејства, омогућава кориснику да узима болусе у корацима од по 2 јединице притиском на два тастера са стране истовремено (укључујући кроз одећу, за дискретнију употребу)
• не даје никакве базалне дозе, па би корисник, поред ношења овог уређаја, и даље морао да убризгава и дуго делујући инсулин
• нема ручни контролер или дисплеј и не задржава меморију за дозирање

Извршни службеници компаније ЦеКур кажу нам да ће аквизицијом компаније Ј&Ј сва производња сада бити пребачена са постојећег погона у Порторику на новог (још увек неименованог) независног произвођача уговора са седиштем на другом месту. Такође ће ово морати поново да поднесу код ФДА, што би могло потрајати девет месеци или дуже.

Од овог тренутка ЦеКур очекује да ће овај производ бити спреман за пријаву почетком следеће године пре евентуалног лансирања до јула 2019.

Приступ и потреба за „носивим инсулинским оловкама“

Иако ЦеКур није дефинисао ценовну тачку, он се односи на основни трошак пумпе Валеритас В-Го која је на тржишту већ неколико година и широко је доступна у САД-у. Та пумпа за једнократну употребу носи се 24 сата, а малопродајни трошак износи око 300-400 америчких долара за основни систем и залихе стартера, у зависности од ваше апотеке или дистрибутера.

Као и увек, ваше осигурање може варирати као и покриће Медицаре-а, па ћемо морати сачекати и видети које покриће ће се на крају материјализовати за нове уређаје компаније ЦеКур.

ЦеКур-ов потпредседник за клиничку и комерцијализацију Јаи Варнер каже да уређаји за тродневно ношење ПАК и „ПАК Болус“ добро постављају компанију да се креће на тржиште, посебно у време када технологија ЦГМ постаје све већи ток. Очекује да ће особе са инвалидитетом желети више могућности да пређу са терапије само ињекцијама на ове „дршке“ које су врло дискретне и стога могу помоћи у смањењу стигме за оне који би могли бити забринути због ињекције у јавности.

„Узбудљиво је радити за компанију фокусирану на ослобађање људи од ињекција“, каже Варнер, који долази из тима за комерцијализацију дијабетеса Елија Лиллија, где је радио на развоју производа до продаје. „Имаћемо две фантастичне ствари које могу помоћи пацијентима да елиминишу ињекције. За тим постоји пуно заосталих захтева “.

Очигледно је да је хватање пацијената на инсулину који још увек немају пумпе сав бес у индустрији дијабетеса ових дана. Такође постоји врло велика популација дијабетеса типа 2 која можда тек започиње терапију инсулином, која ће бити заинтересована за опције које ЦеКур нуди.

Подаци заправо показују да више од 50% људи са Т2Д који су на инсулину пропуштају редовне дозе (!) А онима са Т1Д, који можда не желе увек да носе инсулинску пумпу са пуним карактеристикама или би могли да предахну од употребе оловке, ово би такође могла бити приступачнија опција.

Да ли ће људи на крају видети корист од технологије ЦеКур, остаје да се види, али компанији желимо добро и радујемо се што ћемо на тржишту видети још један избор за оне који то желе.