Могао бих тамо коначно бити светло на крају тунела за скок цена инсулина у небо? Можда, али то се неће догодити преко ноћи ...
Наша заједница за дијабетес поново је бесна по питању високих цена инсулина и генеричких верзија овог лека који одржава живот након што су и комесар ФДА и моћне председничке наде за 2020. годину дале агресивне јавне изјаве. У међувремену, нови документарац усредсређен на шире питање цена лекова помиње инсулин, чак и док су локални заступници Д-а потпиривали ватру у својим државним законодавствима док смо кретали у следећу годину.
Све у свему, 2019. се обликује као појачана пажња и дискусија - чак и ако не примећујемо тренутни пад цена инсулина.
Ево најновијег дешавања:
Комесар ФДА ослобађа пут за „биолошке сличности“
У једном од највидљивијих потеза до сада, комесар ФДА Скот Готлиб 11. децембра прозвао је нечувене цене инсулина и изнео смернице како ће се савезна агенција носити са предстојећим променама које би требало да ступе на снагу до 2020. године.
Имајте на уму да се инсулин разликује од других лекова јер се сматра „биолошким средством“ - што значи сложенијим лековима који се не могу једноставно репроизводити као генерички, као што су многи други широм света. Иако је стар век, не постоји прави генерички инсулин; само у последњих неколико година видели смо нешто упоредиво с тим, познат као „наставак“ биосличног производа, који је у великој мери облик копије инсулина који из научних разлога не представља генерички лек. Као таква, она мора проћи читав извучени регулаторни пут - дужи, скупљи процес од оног са којим се обично суочавају генерички лекови.
У САД, прва копија заснована на Санофијевом Лантусу дошла је 2015. године са Лилли’с Басаглар. Од тада је Санофи такође лансирао Адмелог инсулин са кратким дејством на бази Хумалога. И у наредним годинама има још тога.
Овде ступају на снагу нова правила ФДА за 2020. годину.
Почев од те године, овакви инсулини више се неће сматрати „лековима“, већ спадају у засебну категорију сличних биолошких средстава, што омогућава лакши и јаснији поступак прегледа како би се ови производи инсулина на тржиште пласирали на тржиште. Другим речима, почев од 2020. године произвођачи могу да користе „скраћени пут“ за одобрење ФДА.
Комесар ФДА Готтлеиб верује да ће то помоћи да се покрене конкуренција за генеричке лекове, укључујући инсулин који је посебно поменуо у недавним изјавама.
„Приступ приступачном инсулину за ове Американце је буквално питање живота и смрти“, рекао је он у изјави. „… Ограничена конкуренција на тржишту инсулина помогла је да се вештачки задрже цене. Данас, према Конгресној истраживачкој служби, три компаније контролишу 90% светског тржишта инсулина и производе сав инсулин који се користи у САД-у. Као резултат тога, чули смо честе извештаје о пацијентима који рационирају инсулин, а у неким случајевима умиру јер не могу да приуште ињекције потребне за преживљавање. Ове трагичне приче нису изоловане појаве. И нису прихватљиви за лекове старе скоро век. “
Такође је цитирао нечувено поскупљење инсулина током година и поменуо ко-откривача инсулина др Фредерицка Бантинга поименце, напомињући да је канадски истраживачки тим 1923. године добио САД. патента и продали га Универзитету у Торонту за само 3 долара - јер нису створили инсулин за профит, већ за бољитак човечанства.
У својим изјавама, Готтлиеб је такође позвао друге играче машина за одређивање цена инсулина који играју улогу у повећању ових ценовника: „Произвођачи лекова користе попусте генерисане раскором између њихове растуће листе и нето цена да би платили жељени статус на бенефиције у апотекама. формулари менаџера (ПБМ). Монополна добит доноси корист свим члановима ланца снабдевања лековима, осим пацијентима којима је најпотребнији приступ приступачним производима “.
Наравно да ће требати неко време да се решите ових проблема који су створили огромну кризу у ценама лекова, али огромне похвале ФДА-и за појачавање на овом плану!
Генерички лекови које је направила савезна влада?
Сенаторица Массацхусеттса Елизабетх Варрен, за коју многи верују да ће јој име ставити у шешир за председничке изборе 2020. године, 18. децембра предложила је амбициозни закон под називом Закон о приступачној производњи лекова. Основао би Уред за производњу лекова који би у основи ставио савезну владу у улогу масовне производње генеричких лекова. Најмање 15 различитих генеричких лекова - укључујући инзулин - биће потребно током прве године да би се надокнадило оно што новооснована канцеларија наводи као „неуспех на тржишту“. Предложена су три стандарда за одређивање лека са „тржишним неуспехом”:
- ако ниједна компанија не производи генерички лек;
- ако само једна или две компаније производе дрогу и ако постоји недостатак или скок цена у последње време већи од медицинске инфлације; или
- ако се лек налази на листи „неопходних лекова“ Светске здравствене организације (као што је инсулин) и ако се сматра да је цена превисока док га производи само једна или две компаније.
- закон дозвољава влади да сама произведе лекове или да уговори производњу са спољном компанијом. Била би постављена „поштена“ цена да покрије трошкове израде лека.
Сенатор жели да производња ових генеричких лекова започне годину дана након доношења закона, али то можда можда није реално. Јавни коментари стручњака за здравствену политику у данима након ове најаве указали су да би владина производња генеричких лекова била огроман, компликован задатак који би могао потрајати годинама.
Ово није потпуно нова идеја, јер је то већ било раније. Недавно је мрежа болница створила нову непрофитну организацију под називом ЦивицаРк како би створила своје генеричке лекове. У ствари, инсулин је вероватно на радару за ту групу јер један од чланова оснивача има три брата са Т1Д и потиче из породице чији је отац ендокринолог.
Али да ли би ово све било сигурно? Прилично се улаже у производњу инсулина, и да ли би постојале одговарајуће мере како би се осигурало да је инсулин једнако добар и ефикасан као сада? То је велико питање, посебно пошто је ФДА раније у 2016. приморала Националне здравствене заводе (НИХ) да суспендују своје погоне за производњу лекова због забринутости за квалитет.
Какав год био одговор, мора се нешто предузети.
У саопштењу за вести које најављује овај закон, Варрен је изјавио: „На тржишту након тржишта, конкуренција умире док шачица џиновских компанија троши милионе да би наместила правила, изоловала се од одговорности и ставила своје џепове на рачун америчких породица.“
Она се односи на фармацеутску индустрију као један од највећих картела у историји САД-а, а написала је писмо Сенату у којем се позива на истрагу шема за одређивање цена. Све се то уклапа у оно што су предложили други посланици у покушају да владају у великим фармацијама, сада такође уз подршку ФДА.
Тражи се још негодовања јавности због цена дроге
Недавно је објављен једносатни документарни филм који се бави овом темом: „Лек $: цена коју плаћамо. “ Филм спомиње многа стања и с њима повезане лекове, укључујући дијабетес и покрет # инсулин4алл који је у последњих неколико година добивао нагло по питању цена инсулина. Ево најаве за филм објављен 15. децембра, а цео филм овде можете погледати на мрежи. Нада се да ће овај филм подстаћи још више заговарања грађана.
Такође се више лобира за промене политике на државном и савезном нивоу током преласка на 2019. годину, посебно позивајући на транспарентност одређивања цена лекова на рецепт и потенцијалне контроле цена. Било да видимо било какав конгресни покрет поводом овога, упркос свој реторици и недавним расправама о здравственој заштити, остаје ТБД.
Иако се подузимају ови потези на регулаторном и политичком нивоу, јавни негодовање и даље остаје основа за спровођење стварних промена. Стога охрабрујемо нашу заједницу да настави да бубња!
.jpg)
