Да постоји лек за дијабетес који би могао да ублажи скокове шећера у крви, а истовремено подстакне губитак килограма и заштити здравље срца и бубрега, да ли бисте желели да га узмете? Сад питајте: шта ако тај лек није званично одобрен за дијабетес типа 1, нити је ваш лекар био сигуран да је написао рецепт који није налепљен?
Није тајна да многи у заједници за дијабетес користе лекове на начине који нису одобрени од стране ФДА и одступају од онога што каже ознака производа, иначе позната као „употреба ван етикете“.
Конкретно, већ дуго је уобичајено да људи са дијабетесом типа 1 узимају лекове који су одобрени и означени само за дијабетес типа 2. Ово се посебно односи на Метформин, уобичајену Т2Д таблету која помаже у регулацији шећера у крви током оброка. Сада се међу заједницом Т1Д појављује растући тренд употребе новијих класа лекова Т2Д попут ГЛП-1 и СГЛТ2.
Али запамтите, пацијентима је и даље потребан рецепт да би се дочепали ових лекова. И лекари су разумљиво опрезни у вези са прописивањем лекова за Т2Д ван ознаке, због страха од потенцијалних ризика попут дијабетичке кетоацидозе (ДКА) који се могу изненада појавити без упозорења о вишем нивоу шећера у крви.
„Бити на етикети и ван етикете заиста не значи много људима, све док су лекови сигурни и ефикасни без драматичног ризика од озбиљних нежељених ефеката“, каже др. Стеве Еделман, познати одрасли ендокринолог из УЦ Сан Диего који такође живи са Т1Д лично. „Типови 1 само траже нешто што ће им помоћи осим инсулина, али ФДА нам то још увек није дала, а у медицини се више колеба у вези са прописивањем ових (Т2Д лекова) у последње време.“
Који се лекови за дијабетес типа 2 користе ван ознака?
Прво, хајде да рашчистимо о којим лековима овде говоримо.
Метформин
Један од најпознатијих оралних лекова за дијабетес Т2, постоји већ више од две деценије и често се назива „првом линијом одбране“ у лечењу дијабетеса типа 2. Метформин такође већ дуже време користе људи са Т1Д. Спада у класу лекова који се зову бигваниди, а помажу да се шећер у крви одржи стабилним током оброка тако што смањује количину глукозе која се апсорбује из хране и ограничава глукозу коју ствара јетра.
Рецептори за ГЛП-1 (пептид сличан глукагону)
Ови лекови за ињекције слични су природном хормону званом инкретин који се производи у танком цреву. Стимулише лучење инсулина и зауставља испуштање глукагона у тело - смањујући ниво глукозе у крви (БГ). Верзије ГЛП-1 са краћим дејством могу бити ефикасне у смањењу скокова БГ после оброка, док верзије са дужим дејством временом имају уравнотеженији ефекат како за очитавање глукозе након оброка (након оброка), тако и за време гладовања.
Лекови у овој категорији су:
- Биетта / Бидуреон (научно назван Екенатиде)
- Вицтоза (Лираглутиде)
- Ликумиа / Адликин (Ликисенатиде)
- Танзеум (или албиглутид)
- Трулицити (Дулаглутиде)
- Оземпић (Семаглутид)
СГЛТ2 (звани „Дроге за пишање“ за дијабетес)
Током последњих неколико година, ова нова класа оралних лекова за дијабетес названа инхибитори натријум-глукозе (СГЛТ-2) била је врућа тема у лечењу дијабетеса. У основи раде преливањем глукозе у урин, што доводи до мање шећера у крвотоку. Ефекат је нижи нивои БГ и А1Ц. Међутим, постоји одређена забринутост због повећаних УТИ (инфекција уринарног тракта).
Лекови одобрени од стране ФДА у овој категорији укључују:
- Инвокана (научно име Канаглифлозин)
- Фаркига (ака Дапаглифлозин); изван САД-а зове се Форкига са „О“
- Јардианце (ака Емпаглифлозин)
- Стеглато (ака Ертиглифлозин), одобрен од стране ФДА 2018. године, заједно са две комбинације са Метформином и леком за дијабетес Јанувиа (за помоћ у успоравању метаболизма хране и повећању производње инсулина)
СГЛТ1-2 комбинација (још увек није одобрено у САД-у)
- Зинкуиста (научно име „Сотаглифлозин“), нови двоструки инхибитор СГЛТ-1 и СГЛТ-2 компаније Санофи и Лекицон Пхармацеутицалс. Овај лек за Т2Д није прошао кроз саветодавни одбор ФДА почетком 2019. године, а ФДА га је недавно одбила због забринутости због потенцијалних ризика од повећане и изненадне ДКА за оне са Т1Д. Изузетно (и излуђујуће), недељу дана након гласања ФДА-а, регулатори у Европи су тамо одобрили лекове за Т1Д.
Ако се ускоро одобри за употребу за Т1Д, Зинкуиста би постала прва пилула или таблета у свету званично означена за Т1Д заједно са инсулином у Сједињеним Државама. Заправо, ово би постао само други лек за снижавање глукозе, поред инсулина, који је доступан за дијабетес типа 1, након што су одобрене ињекције Симлина 2005. године.
За више информација о узимању било ког од ових лекова типа 2 када имате дијабетес типа 1, погледајте сјајне ресурсе које су створили наши пријатељи на ДиаТрибе и Иза типа 1.
Зашто користити Т2Д лекове за дијабетес типа 1?
„Када ставите тип 1 на ове ствари, они то одмах примете“, каже др Еделман о прописивању ових лекова Т2Д, а посебно СГЛТ2. „Не можете откупити овај ефекат ... они једноставно осећају да је лакше боравити у зони, дозирање инсулина је више опраштајуће, мање су највиши и нижи најнижи нивои, а за особе са прекомерном тежином типа 1 додатни је бонус што може да смрша. Утицај крвног притиска је још један бонус, али то није толико видљиво. Људи једноставно осећају да им се време побољшава, а људи из ФДА то једноставно нису разумели. "
Узмимо још један пример: таблета Инвокана једном дневно. Пре него што се Јанссен Пхармацеутицалс одлучила да престане посебно да проучава утицај на Т1Д, познати истраживачи су се упуштали у ту идеју и рекли да се има много чему да се радује. Доктор Рицхард Јацксон, тада из Јослин Диабетес Центер, био је један од кључних истраживача који је истраживао ову класу лекова СГЛТ2 за употребу у Т1. Поновио је оно што су други рекли о потенцијалу за изравнавање шећера у крви након оброка и нуђење благодати мршављења.
У међувремену, у Торонту се и др Бруце Перкинс из здравственог система Санаи, као и колега типа 1, такође упуштао у ту тему истраживања. Објавио је налазе клиничког испитивања на Инвокани који су пратили 40 пацијената током осам недеља заједно са дневним дозама инсулина, што је довело до просечног пада А1Ц са 8,0% на 7,6% и смањења нивоа глукозе наташте за све.
„Тестирали смо ефекте на бубреге и имали смо (пацијенте) на ЦГМ да бисмо процијенили глукозу у крви, а имао је прекрасан ефекат на бубреге и на А1Ц, са стабилнијим шећером у крви и смањеном тежином“, рекао је Перкинс. ДиабетесМине. „Пацијенти су имали мање хипо, највероватније зато што су користили мање инсулина, па се чини да ова„ додатна терапија “може свима њима да помогне. Мој осећај из ове студије доказа да је потребно да се залажемо за то да се ово истраживање уради правилно и у већим рандомизираним клиничким студијама. “
У ствари, учесници студије рекли су да се осећају „мршавије и мршавије“ користећи СГЛТ2 инхибитор и да се мање брину због опасности од дозирања инсулина ноћу, известио је др Перкинс.
Уз све те бенефиције (и други који су из Д-заједнице извештавали о стварној употреби ових лекова обележених Т2Д), зашто би требало постојати отпор да се они дају у руке већем броју пацијената типа 1?
Добро питање, поготово што медицински стручњаци - као и осигуравачи - постају више оклевајући око прописивања ових лекова за тип 1, а не мање.
Лекари опрезнији код прописивања лекова који се не издају
У мају 2015. ФДА је издала упозорење о ризику од развоја ДКА употребом инхибитора СГЛТ2. А у децембру те године, агенција је ажурирала своје обележавање за ову класу лекова тако да укључује упозорења о ДКА чак и са скоро нормалним нивоима глукозе у крви. Иако је то позната дефиниција ДКА, фраза „киселина у крви“ сигурно звучи застрашујуће.
ФДА је такође упозорила на више инфекција уринарног тракта, повећан ризик од ампутација стопала и ногу за одређене лекове Т2 и ретке последице једења меса које могу довести до неких лекова специфичних за Т2. (Озбиљно, хајде!)
Није ни чудо што су неки лекари (и пацијенти) направили корак уназад од ненаменске употребе лекова Т2, чак и они који су највише у складу са Д-заједницом и сами живе са дијабетесом.
„Мислим да је лекари опрезан - чак и код мене“, каже Еделман. „Опрезнији сам коме то преписујем. Ако имам пацијента са вишим А1Ц изнад 9% и нисам 100% уверен да се придржавају дозирања инсулина или могу бити недовољно инсулинизовани, то би представљало већи ризик за ДКА. А то може бити озбиљно. У најмању руку, то је скупа нуспојава када можете на пар дана завршити на одељењу за опскрбу. Тако да мислим да је ризик од ДКА мало успорио прописивање. “
Али још увек има много здравствених радника који се не плаше да преписују лекове Т2 без ознака за пацијенте са Т1, наравно опрезно и водећи рачуна да пацијенти буду добро информисани о ризицима.
„Многи лекови који су индиковани за пацијенте са Т2 могу имати користи и за пацијенте са Т1, али можда су у питању неки својствени ризици“, каже сертификовани педагог за дијабетес и дугогодишњи Т1 Гари Сцхеинер из Пенсилваније. „Верујем да особе са инвалидитетом имају право да користе и користе ове лекове, али морају се едуковати о правилној употреби и пажљиво следити препоруке својих лекара. Са становишта здравственог радника, заиста ме мучи кад професионалац ускрати пацијенту приступ нечему што би му могло помоћи из „правних разлога“ ... За мене су то само они који стављају своје интересе испред интереса својих пацијената. “
Сцхеинер каже да ако пружаоцу услуга треба неколико минута да објасни ризике / користи за свог пацијента и ако је та особа спремна да преузме одговорност, онда нема разлога да му се ускрати приступ. Наравно, примећује да превазилази само Т2Д лекове за тип 1 и протеже се на формулације инсулина у пумпама, употребу ЦГМ код мале деце, па чак и на системе затворене петље „уради сам“.
„Лично имам срећу да имам ендокринолога који је отворен и поштује моја интересовања“, каже он. „Имам прилику да покушам готово све - што делимично радим у своју корист, а делом да бих могао да поделим личну перспективу са својим пацијентима. Као што кажем својим пацијентима, ако ваш здравствени радник не задовољава ваше потребе, пронађите другог. Ваше здравље је превише важно да бисте га препустили некоме ко ставља своје интересе испред ваших. “
У Новом Мексику, дугогодишња ЦДЕ Виргиниа Валентине у Цлиница Есперанза каже да такође види многе пацијенте - посебно оне у руралнијим и недовољно заступљеним заједницама - који користе Т2 лекове са етикете за Т1Д. Додата заштита здравља бубрега и кардиоваскуларног система превише је позитивна да би се занемарила у комбинацији са бољим шећером у крви током оброка. „Због малог ризика који може бити од повећаног потенцијала ДКА, људи са дијабетесом могу то да реше“, каже она.
Еделман се слаже с тим да каже да има много пацијената са Т1 који заиста воле ове ГЛП1 или СГЛТ инхибиторе.
„Ако лекари приме пуно типа 1 и толико људи га користи, они ће прописати, нема проблема. Рекао бих да иако је данас више опреза због целог проблема ДКА, ублажавање ризика постоји ... то се заиста своди на образовање. “
Конкретно, Еделман каже да има на уму следеће:
- Особе са инвалидитетом које су на строгој кетогеној дијети можда не би требало да буду на овим лековима, јер то може довести до ДКА на другачији начин од високог шећера у крви и не бити толико приметно.
- Са ДКА, такође треба да уносите угљене хидрате, као и инсулин и течности.Када ОСИ уђе у ДКА, мозак сада разграђује масти за енергију јер у телу нема довољно инсулина. Оног тренутка када узмете инсулин и угљене хидрате, он искључује нагон мозга да користи кетоне, а кетоацидоза се искључује у року од неколико минута или највише сати. То значи могућност избегавања скупих посета хитним службама које могу произаћи из ДКА.
- Не слаже се са упозорењима која кажу да особе са инвалидитетом које пуно вежбају или пију алкохол не би требало да узимају ове Т2Д лекове.
Понавља да се то своди на ниво свести. „Образовање је потребно за све, без обзира да ли сте на СГЛТ инхибиторима или не. ДКА може бити озбиљна, а инсулинске пумпе могу да нестану или да људи на МДИ заостану у ињекцијама и крену у ово. Потребно је пуно образовања “.
Осигуравачи ограничавају покривеност лекова против дијабетеса који немају етикету
Чак и ако је здравствени радник отвореног ума и спреман да преписује лекарбе, то не мора нужно значити да је осигуравач (звани платиша) спреман да покрије ту ставку.
Иако је Медицаре променио своја правила како би омогућио ширу покривеност посебно забрањених лекова за рак, то није норма за приватне комерцијалне осигураваче. Често одлучно негирају покривеност овим несталним употребама које нису одобрене од стране ФДА - јер иза себе немају исте клиничке студије које би савезна агенција цитирала у поступку одобравања лекова. ФДА их види као недоказану - а самим тим и небезбедну - употребу одређеног производа, а осигуравачи то не узимају у обзир када су одобрили производе већ у својим формуларама.
„Са свим овим комбинацијама сада за лекове типа 2, компаније једноставно не могу да раде велике студије и тако лако добију ту формалну индикацију од ФДА“, каже Еделман. А то доводи до тога да платиоци немају стварне податке о клиничким испитивањима на које се могу ослонити у својим плановима покрића. То је жалосно, када постоје јасне користи за које многи верују да су веће од ризика.
Али очигледно недостатак пробних података није једина препрека одобрењу ФДА; регулаторима понекад недостаје истинско разумевање свакодневне борбе око неге дијабетеса. Еделман каже да је то видео почетком 2019. године, када је саветодавни одбор ФДА разматрао Зинкуисту као први јединствени комбиновани лек СГЛТ1-2 за Т1Д.
„Стално су говорили:„ О, вау, већи ризик за ДКА и не велики пад А1Ц “, и једноставно нису разумели да је и даље значајно видети пад од .4 када на пример стартујете са 7,7% , посебно ако видите мање падове и падове. Време у опсегу је оно што људи осећају свакодневно “, каже он.
Ипак, чак и ако осигуравачи или лекари кажу НЕ, то не спречава ОСИ да користе оно што најбоље одговара њиховом животу и здрављу.
Диабетес Пеепс дели успех лекова који не носе етикету
Питали смо, одговорили сте. Ево узорка одговора људи са дијабетесом типа 1 на наша питања на мрежи о коришћењу лекова који нису за етикету:
“Вицтоза је помогао да срушим мт А1Ц и управља мојом инсулинском резистенцијом. Није покривено мојим осигурањем, јер сам Т1, па га купујем преко границе.”- @тхеамазингцандие
“Метформин је за мене променио игру. Не знам зашто то не преписују другим дијабетичарима. Идем у Јослин, па сам на срећу доктора медицине на самом врху истраживања. Он је био тај који је то предложио и прописао. Моја осигуравајућа компанија ми није правила проблеме (а Рк је био врло јефтин без осигурања од око 20 УСД месечно, што је мање од већине мојих копија). Узимам га тек пар месеци и упозорени су да ефикасност временом опада. Мислим да би то требало да преписују на временске периоде са паузама када ефикасност ослаби.”- Јонатхан Мацедо, Т1 у Бостону, МА
“Користио сам Вицтозу 4 месеца и управо сам прешао на Оземпић због промене осигурања. Да, имао сам проблема са покривањем Оземпица на новом осигурању, јер је мој А1Ц испод 7% и то је био једини фактор због којег су одлучили да ме ускрате - што сам сматрао лудим. Јер сам већ био на Вицтози и мој А1Ц је пао због тога. Моја докторка је била 100% на броду са мном и желела је да их испробам, а ја сам јој понудио могућност, а не обрнуто. Али она ми је помогла да се борим са осигуравајућом компанијом и то покрије! Ја сам јако задовољан како су ми ГЛП-1 лекови помогли у вези са контролом шећера у крви и проблемима са резистенцијом на инсулин.”- @јенхасдиабетес
“Користим Метформин, јер сам у годинама старости развијао све већу резистенцију на инсулин. Вратила сам дозе инсулина у нормалу за моју тежину, а мој доктор ми је такође предложио да пробам инхибитор СГЛТ2 ... али један од нежељених ефеката може бити нормо-гликемијски ДКА и одлучио сам да не ризикујем. Очигледно се и Медицаре не противи ненаменској употреби метформина. Има смисла да Т1 може развити инсулинску резистенцију, обележје Т2Д, јер су то различите болести и једно вас не штити од другог. Знам да се већина Т1 резистентних на инсулин противи идеји да могу имати и Т2, али нето ефекат на инсулинску резистенцију је исти и треба га третирати на одговарајући начин.”- @наталие_дуцкс
Шта треба знати: Потенцијални ризици за употребу Т2Д лекова изван етикете
Као и увек, треба припремити кључне поруке за било коју нову рутину управљања дијабетесом, предузети мере предострожности и имати на уму да не реагују сви на исте лекове (тј. Ваш дијабетес може варирати). Од ендо-а и едукатора које смо питали о употреби Т2Д лекова за Т1Д, ово је општи консензус око савета које они нуде:
- Наравно, схватите ризике пре него што започнете нови лек и схватите да могу бити нежељени ефекти. Зауставите лек ако сте уопште забринути.
- Пазите се ризика од ДКА: За оне који узимају инхибиторе СГЛТ2 као што су Инвокана, Фаркига или Јардианце, будите опрезни када користите ове лекове ако имате прехладу или неку другу болест. Или чак генерално ако вам је мука у стомаку. То је сигнални знак високог нивоа кетона који може довести до ДКА, чак и ако и даље видите нормална очитавања шећера у крви. Нека кетонске траке буду при руци (а за њих није потребан рецепт, тако да су прилично доступне у локалним апотекама).
- Ако оболите од било које болести: грознице, прехладе у глави, цурења носа, мучнине итд., Престаните да узимате лекове и мерите кетоне у урину сваких 6 до 8 сати.
- Ако имате кетоне у урину који су више него позитивни у траговима, одмах се обратите свом лекару.
- Немојте поново покретати лекове Т2 док не оздравите, кетони нестану и имали сте прилику да се повежете са својим лекаром. Мораћете да дате додатни инсулин, што обично иде кад сте болесни од дијабетеса зависног од инсулина.
- Ако сумњате или имате питања, одмах се обратите лекару. Можда ће вам се саветовати да зауставите лекове, пијете пуно течности и редовно дајете инсулин.
Уз било шта од дијабетеса постоји ризик - управо тако сви живимо из дана у дан. Али очигледно је да одбијање узимања Т2Д лекова пружа значајне здравствене користи за многе људе са дијабетесом типа 1. Ако сте заинтересовани за ово, нађите себи здравственог радника који ће бити ваш партнер у покушају и грешкама.
.jpg)
