иЛет „Биониц Панцреас“ напредује са уређајем Ген 4

Дан пре, стићи ћемо на тачку у којој ће технологија за многе од нас бити „толико добра као лек“ - јер се истински затворени аутоматизовани систем за управљање дијабетесом толико приближава да га можемо осетити.

Заиста, један од пројеката који нам диже срце је иЛет, који развијају страствени Д-Дад др Ед Дамиано и тим са Бостонског универзитета. Дамијано је инспирација за овај невероватни комбиновани уређај инсулин + глукагон, наравно, његов млади син који живи са типом 1.

Можда се сећате да је овај „Биониц Панцреас“ (као што је раније био познат) сада службено назван иЛет - игра о именовању Аппле-исх производа за ново доба уређај који преузима задатак управљања дијабетесом. 2016. године, њени творци су основали Бета Бионицс, нову корпорацију за јавну корист са седиштем у Бостону, која је прва те врсте у медитехничком простору која је спојила корпоративне и непрофитне структуре.

Прошло је читаву деценију од почетка иницијалних иЛет испитивања на људима, али сада се чини да имамо само две године од стварног виђења прве итерације овог система на тржиште.

Током велике конференције ЦВД Фриендс Фор Лифе (ФФЛ) која се протекле недеље одржала у Орланду, ФЛ, Бета Бионицс је следила своју рутину објављивања својих најновијих достигнућа.

Еволуција иЛет бионичке панкреаса

Покривали смо „бионичну панкреасу“ од првих клиничких испитивања на људима започетих 2008. године, пратили смо њихове стварне студије у камповима и кућним условима и нове прототипове који су учинили да овај уређај изгледа елегантније и модерније.

На ФФЛ-у 2017. године, Бета Биониц је представила свој прототип Ген 4. А онда су на овогодишњем догађају протекле недеље представили стварни производ који је сада усавршен и биће основни модел за нову функционалност која ће се уводити током ове године.

Ево спецификација система Ген 4 иЛет:

• Прототип четврте генерације више не користи две Тандем т: танке инсулинске пумпе и одвојени пријемник, већ све то комбинује у један уређај.
• Ген 4 иЛет је такође 57% мањи и тањи, са побољшаним, закривљеним екраном осетљивим на додир. Имаће један уложак напуњен глукагоном и један убризгани / ручно напуњени уложак инсулина. Овај модел нема традиционалне тастере на уређају, али има екран осетљив на додир за управљање уређајем, заједно са иПхоне / Андроид интерфејсима паметног телефона.
• Уместо традиционалних ААА батерија или чак порта за пуњење, иЛет ће користити новију технологију индуктивног пуњења са батеријом која се може пунити са калемима, а коју можете једноставно подесити да се пуни. А иЛет би могао да траје 5-7 дана са пуним пуњењем!
• У њему ће се налазити стабилан глукагон у развоју компаније Зеланд Пхармацеутицалс, који недавно напредује у својој формулацији.
• Два уграђена кертриџа за инсулин и глукагон обично би трајала око 6 дана. План је да се две линије цевовода споје ради додатне погодности, а затим откачите пре повезивања на двоструки инфузиони сет који иЛет тим развија. Видели смо прототипове овог дуо сета, и отприлике је величине као они који их имамо сада.
• Пумпа ће бити „агностичка“, што значи да ће радити са било којом врстом инсулина и различитим ЦГМ сензорима; тренутно је Бета Бионицс удружен са Лилли и Ново на инсулину, а у клиничким испитивањима користе и Декцом и имплантабилни Еверсенсе ЦГМ компаније Сенсеоницс.
• Такође ће имати Блуетоотх за размену података помоћу мобилне апликације.
• Као и многи уређаји данас, имаће могућност даљинског ажурирања, тако да се ажурирања софтвера и функције могу надоградити без потребе за потпуно новим уређајем.
• Почетни екран ће приказати ваш тренутни број глукозе у крви видно приказан на ЦГМ графикону, заједно са лаким приказом колико инсулина и глукагона имате на броду. Биће једноставан начин да одаберете и „обавештења о оброку“.

Управо у развојне планове компаније иЛет убрајају се скалабилност и ефикасан производни систем који ће смањити трошкове за Бета Бионицс и на крају за пацијента. Дамиано каже да неће морати да уговарају производњу, већ ће сами моћи да саставе уређај са затвореном петљом.

Сви ови догађаји могу се пратити уназад до страсти Д-тате Дамиана, који је створио читав концепт како би помогао свом сину Давиду којем је дијагностиковано као мало дете. Дамиано је замислио да ово буде на тржишту до тренутка када је његов син отишао на колеџ, мада је то ишло дужим путем, са свим променама у технологији током година. Давид је данас 19-годишњи студент друге године Бостонског универзитета.

Тим иЛет сада планира да иницијално поднесе пријаву ФДА до средине 2019, са надом да ће коначно одобрити и покренути до краја 2020. верзију само за инсулин; и вероватно годину или две након тога за верзију са двоструким хормонима која укључује глукагон.

Клиничка испитивања која се сада дешавају

Бета Бионицс у последње време доноси наслове са узбудљивим развојем:

• Удружујући се са Сенсеоницс-ом како би укључили Еверсенсе ЦГМ као једну од опција сензора, чинећи Бета Бионицс првим који ради са Еверсенсе-ом, а који је ФДА одобрила средином јуна. Дамиано је добио свој уграђени сензор почетком јула и покушава га испробати.
• Постајући први који је истражио нови напуњени уложак пумпе за инсулин Фиасп, назван „ПумпЦарт“. То чини Бета Бионицс не само да је први уплео овај нови брзо делујући инсулин у своја клиничка испитивања затворене петље, већ да користи овај напуњени уложак Фиасп који још увек није доступан нигде.
• Осигурање одобрења ФДА за започињање клиничких студија за кућну употребу за његову конфигурацију само са инсулином, проширујући се на раније ФДА зелено светло за овај истраживачки рад. Суђења су започела средином јула у Општој болници Станфорд и Массацхусеттс, као и клиникама у Колораду и Флориди и наставиће се током целе године и за децу и за одрасле. Они ће овог месеца почети са децом која користе Декцом ЦГМ, а следећи месец ће почети одрасли који користе ЦГМ Еверсенсе.

Све ово додаје очекиваним кључним испитивањима у годинама које предстоје, с плановима да се истраживања одвијају на 16 локација на националном нивоу (ово је назначено 2016. године, а локације клиничких испитивања вероватно ће се развијати и најављивати како се ове студије приближавају почетку) .

Бета Бионицс сада има 17 запослених (укључујући неке истакнуте људе из заједнице #ВеАреНотВаитинг ДИИ), распоређених између Бостона и новог производног погона на западној обали од 15.000 квадратних метара у Ирвинеу, у држави ЦА. Ту ће радити главну продукцију.

„Када лансирамо, лансираћемо уређај (Ген 4) за који сам првобитно мислио да ће доћи годину дана након лансирања. Дакле, заправо смо испред игре, у односу на оно што сам прво помислио “, каже Дамиано.

Системи вештачке панкреаса - трка на тржиште

Трка за развојем потпуно аутоматизованог уређаја са затвореном петљом врућа је као и увек. иЛет није једини који долази након Медтрониц 670Г, који се на тржиште појавио 2017. Следиће и други попут Тандем-овог Болус-ИК и евентуалног ИнЦонтрол система, као и ОмниПод Хоризон и Бигфоот Биомедицал ДИИ-инспирисани систем за аутоматизовану доставу инсулина у наредних година. Такође се ради на још више њих, а ми ћемо само морати сачекати и видети како ће се они развијати.

Ови нови системи су, наравно, намењени томе да уклоне део сталног одлучивања из нашег Д-живота, омогућавајући технологији да се аутоматизује, тако да се не утапамо у математици и не осећамо као да стално падамо у ученицима. Другим речима, реч је о смањење терета дијабетеса за стварно.

Такође се не губимо на томе што се Дамиано и тим усредсређују на приступ и приступачност као важне принципе свог рада у стварању иЛета - јер ако људи не могу да се дочепају ових скупих уређаја, колико вреде?

Узбуђени смо што ће се иЛет посебно остварити, јер ако заиста може пружити ову потпуну функционалност по приступачној цени, то ће променити игру на више начина.