За ажурирано извештавање о технологији дијабетеса, ево погледа шта треба очекивати током 2021. године.
Долазак нове године увек доноси повећану наду у нови напредак у алатима и нези за дијабетес. Ове године технолошки спектакли су посебно високи, јер смо на прагу успона система затворене петље који делимично аутоматизују испоруку инсулина (ака Артифициал Панцреас тецх).
Наш тим у „Руднику“ је слушао позиве за зараде у индустрији, разговарао са инсајдерима компанија и генерално „читао чајне листове“ о томе шта је на помолу. Ево прегледа онога што очекујемо да ће се материјализовати у технологији дијабетеса 2020. године, уз неколико наших сопствених увида и запажања:
Тандем дијабетеса
Цонтрол-ИК: ФДА-ово одобрење нове технологије компаније Тандем била је велика прича за крај 2019. године. Цонтрол-ИК постаје најнапреднији доступан комерцијални систем затворене петље. Тандем ће га уводити средином јануара 2020. године, заједно са новом мобилном апликацијом која ће омогућити аутоматско отпремање података о уређајима за дијабетес на своју веб платформу т: цоннецт. Речено нам је да ће нове функције за ту мобилну апликацију бити постепено представљене почев од средине 2020. године, укључујући приказ података и интеграцију других здравствених података; на крају ће понудити потпуну мобилну контролу над инсулинском пумпом т: слим Кс2 путем апликације! Овде погледајте нашу потпуну покривеност Цонтрол-ИК.
т: спортска мини пумпа: 2020. такође може да донесе нову Тандем мини пумпу названу „т: спорт“. Биће то врста хибрида, отприлике упола мања од т: слим Кс2 пумпе и без икаквог екрана. Важно је напоменути да би то била прва опција у облику пумпе са фластером изван Омнипода и укључује бочно дугме за брзу дозу инсулина из самог уређаја. Т: спорт ће имати лепљиви део на леђима на леђима, али ће се одвојити и заштитни знак т: слим пигтаил инсулина који се причвршћује на инфузијски сет за испоруку инсулина. Сада када је Цонтрол-ИК одобрен и покренут, Тандем напредује у подношењу т: спорт на ФДА преглед средином 2020. године. Нада је да се купцима да избор на који начин желе да га користе: путем апликације за паметни телефон или одвојеног уређаја за пријем. Прва пријава ФДА средином године усредсредиће се на ручни пријемник, док ће се каснија 2020. пријава фокусирати на контролу мобилних апликација над уређајем. Све то зависи од доношења одлука ФДА, али оптимистични смо с обзиром на успех компаније Тандем у избацивању Цонтрол-ИК-а.
Инсулетов омнипод
Затворена петља Омнипод Хоризон: Надате се комерцијалној верзији система затворене петље са патцх пумпом? Ово би могла бити година за Инсулет Цорп. да лансира свој званични систем затворене петље назван Омнипод Хоризон.
2019. компанија за пумпу за инсулинску закрпу лансирала је своју претходницу Омнипод ДАСХ верзију, а такође смо видели и појаву верзије Лооп уради сам, која је компатибилна са омнипод пумпом без цеви. Узбуђени смо што ћемо ускоро видети ове године „званичну“ верзију овог система са потенцијалном контролом мобилних апликација за паметне телефоне. Инсулет каже да очекује да ће га поднети средином године, уз одобравање и ограничено лансирање до краја 2020. године, а потпуно комерцијално лансирање 2021. године.
Медтрониц Диабетес Цлосед Лооп
Напредни хибридни затворени круг (АХЦЛ или 780Г): најављен око АДА научних сесија у јуну 2019. године, овај следећи систем „Напредни хибридни затворени круг (АЦХЛ)“ имаће основни фактор облика компанијских модела серије 6 са вертикални „модерни“ изглед, у поређењу са старијим моделима са хоризонталним дизајном који је подсећао на пејџере из 1980-их.
780Г ће користити нови алгоритам за који компанија каже да је тачнији и поузданији. Пружаће аутоматску корекцију болусинга, аутоматски ће се прилагодити пропуштеним оброцима и омогућити подесиви циљ глукозе на 100 мг / дл (у поређењу са постављеним циљем 670Г на 120 мг / дЛ). Такође има за циљ да постигне 80% корисничког времена у опсегу у поређењу са постојећим 71% ТИР-а приказаним у подацима на 670Г.
Важно је што ће ова комбинација пумп-ЦГМ са омогућеном БЛЕ омогућити даљинско ажурирање софтвера - као што нуди Тандем-ов т: слим Кс2 - тако да од корисника неће бити потребно да купују потпуно нови уређај сваки пут када се покрену нове функције. Такође ће имати уграђени БЛЕ неопходан за повезивање размене података. Медтрониц каже да су већ предали БЛЕ-повезану компоненту тог уређаја ФДА-и. Клиничка испитивања су у току (погледајте овде и овде) и требало би да се заврше до средине 2020. године. Првобитни циљ компаније за април 2020. изгледа претерано амбициозан, јер се очекује да ће кључно суђење 780Г бити завршено тек средином године. Ипак, ако Медтрониц поднесе овај уређај на уређај, могли бисмо га видети како се лансира до краја 2020. године.
Такође напомена: Претходно је Медтрониц најавио да планира да лансира БЛЕ верзију 670Г која омогућава даљинско дељење и приказ података путем мобилне апликације. Међутим, МедТ је сада рекао да више не планирају ону повезану верзију 670Г и да ће се уместо тога усредсредити на довођење 780Г са уграђеним БЛЕ-ом на тржиште што пре.
Абботт Диабетес Царе
Либре 2.0: Још увек чекамо на ово након што га је компанија поднела регулаторима почетком прошле године. Ова следећа генерација система ФрееСтиле Либре Фласх Глуцосе Мониторинг (ФГМ) укључује мали округли сензор величине диска који се носи на руци и који скенирате пријемником како бисте добили очитања глукозе. Либре 2.0 ће доставити опционална упозорења путем Блуетоотх Лов Енерги (БЛЕ) која вас алармирају ако сте ван домета, а од вас ће бити затражено да извршите проверу прста да бисте потврдили стварно ниско или високо очитање.
Чули смо да је задржавање ФДА разматрало да ли да овом уређају додели нову ознаку „иЦГМ“, што би га сматрало да је званично интероперабилан са другим таквим уређајима, попут Тандема т: слим Кс2. Дакле, док се надамо 2020. години, могуће је да ФДА неће бити пријатно дајући Либре 2.0 иЦГМ ознаку, с обзиром да уређај аутоматски не упозорава са стварним очитавањем глукозе као што то чине други иЦГМ уређаји.
Декцом ЦГМ
Декцом циља на почетно лансирање Г7 модела следеће генерације крајем 2020. године, који је у припреми већ неколико година као сарадња са Верили-ом (раније Гоогле Лифе Сциенцес). Иако је детаља још увек мало, Декцом је наговестио неке велике ревизије онога што ће Г7 понудити:
Продужено ношење од 14-15 дана: То додаје четири до пет додатних дана у поређењу са тренутним 10-дневним хабањем Декцома Г6. Као и код Г6, неће бити потребне калибрације прстију.
Потпуно за једнократну употребу: За разлику од досадашњих модела Декцом ЦГМ, Г7 ће бити у потпуности за једнократну употребу, тако да нећете имати засебан предајник са тромесечним веком трајања батерије. Уместо тога, сензор и предајник ће бити потпуно интегрисани и када се заврши покретање сензора, одбацићете целу интегрисану јединицу.
Разређивач: Декцом каже да ће Г7 бити најтања генерација његових ЦГМ сензора до сада, али компанија није објавила никакве посебне детаље о мерењима или дизајну.
Подршка одлучивању: Иако ово још увек нисмо видели интегрисано у постојећу Г6 технологију, то је још увек могуће и вероватно ће бити уткано у будући Г7. Декцом је о томе разговарао и раније, желећи да прошири употребу ЦГМ-а за више типова 2, као и за оне који имају дијабетес. С обзиром на то да је Декцом стекао ТипеЗеро и како је то сада интерно, логично је да бисмо видели више софтверских функција попут помоћи у дозирању и интеракције које су укључене у Декцом ЦГМ понуде како напредујемо.
Декцом још увек није поднео Г7 ФДА-и, али од позива за зараду у К3 у новембру 2019. кажу да планирају ограничено лансирање крајем 2020. године, праћено ширем комерцијалним лансирањем 2021. године. Калифорнијска компанија је повећавајући свој производни капацитет у протеклих годину дана са Г6, и каже да отвара пут за лагано лансирање свог производа следеће генерације.
Наравно, компанија такође ради на решавању проблема са прекидом рада сервера који су се два пута појавили 2019. године - једном током новогодишњих празника 2018-2019 и дужим током празничног викенда за Дан захвалности 2019. Извршни директор Кевин Саиер издао је ИоуТубе извињење због тога пред крај године, напомињући посебно да инжењери убрзавају план примене обавештења у апликацији у случају било каквих прекида у размени података у будућности. Декцом каже да такође планира да ажурира веб локацију компаније са одредишном страницом која приказује 24/7 ажурирања функционалности система.
ЦГМ за имплантацију Еверсенсе
Мобилна апликација: Крајем 2019. године, овај 90-дневни имплантабилни ЦГМ компаније Сенсеоницс сада има „захтев за дозирање“ од ФДА - што значи да заједно са Абботт Либре и Декцом не захтева калибрацију прстију да би потврдио очитавање пре дозирања инсулина или прављења друге одлуке о лечењу. Чудно је да нова мобилна апликација компаније и даље захтева две калибрације дневно како би се обезбедила непрекидна тачност током 90-дневног века сензора, али „нова апликација такође омогућава флексибилност са вашим временима калибрације“, каже Сенсеоницс.
Дуже ношење: Чекамо вест о доступности 180-дневног сензора за дуже ношење у САД-у (доступан изван САД-а као Еверсенсе КСЛ). То значи да га корисници морају само имплантирати и заменити сваких шест месеци, у поређењу са свака три месеца као што је то тренутно случај. Сенсеоницс каже да ускоро очекује одобрење регулатива са предвиђеним лансирањем 2020. године.
Блуетоотх веза за Афрезза
Здраво, БлуХале! МаннКинд Цорп., произвођачи Афрезза инхалационог инсулина, кажу нам да ће 2020. године лансирати БлуХале Про, посебно за здравствене раднике. Овај додатак ће омогућити уређају за инхалирање Афрезза да се повеже.
Иако у почетку неће садржавати податке о дозирању, БлуХале Про ће надгледати технику инхалације коју ће лекари користити у обуци нових пацијената. Уређај је компатибилан са Андроид, иПхоне и Мицрософт уређајима. Трепће зелено светло ако се Афрезза правилно удише и црвено ако не. Лекари могу да прегледају праћене податке о овим случајевима, а затим својим пацијентима нуде савете о томе како најбоље да користе Афреззу. БлуХале ће на крају моћи да прати и дели податке о дозирању.
Генерални директор МаннКинда Мицхаел Цастагна каже да такође ускоро планирају да започну своје педијатријско испитивање фазе 3, што је последњи корак пре спровођења регулаторног ОК за употребу Афреззе код деце.
Ксерис оловка за глукагон
Гвоке ХипоПен: На јесен 2019, Ксерис са седиштем у Чикагу добио је одобрење ФДА за прву стабилну течну глукагонску оловку спремну за употребу на свету, попут ЕпиПена за спасавање дијабетеса. Али компанија се одлучила да прво лансира своју претходно напуњену шприцу, пре једнократне ХипоПен - која се сада очекује у јулу 2020.
Дуго очекивана верзија аутоматског убризгавача садржи иглу од 6 мм, али иглу никада нећете видети, јер је оловка самостална за брзу једнократну употребу и одлагање. За разлику од постојећих глукагонских комплета, то је једноставан поступак у два корака: само повуците црвену капицу и гурните Гвоке ХипоПен доле на кожу пет секунди, док прозор не поцрвени. То је то! Затим се оловка аутоматски увлачи и закључава тако да више не може да се користи. Готовинска цена која се не осигурава износи 280 УСД по ињектору, исто као и напуњени шприц.
Лилли Цоннецтед Оловке и још много тога
Нова повезана оловка: У децембру 2019. ФДА је одобрила Лилли-јеву напуњену инсулинску оловку за једнократну употребу која би требало да буде темељ њихове нове повезане дигиталне платформе засноване на оловци. Компанија каже да блиско сарађује са ФДА како би утврдила регулаторне захтеве за додатне компоненте платформе, укључујући додатак који ће преносити податке о дозирању инсулина из оловке у мобилну апликацију. На крају, ово ће функционисати са Декцом ЦГМ (континуирани монитор глукозе), јер су две компаније управо потписале споразум у ту сврху. Све ће се покренути заједно када ФДА одобри повезану платформу оловака.
Лилли нам такође каже да ће на предстојећој АТТД конференцији која ће се одржати у Мадриду крајем фебруара представити истраживање о „потенцијалној мобилној апликацији која би пружала персонализовано проактивно вођење ... око вежбања“. То ће бити део њиховог „већег програма Повезане неге“.
Ултрабрзи инсулин Лиспро (уРЛи): Ово је нови, још брже делујући инсулин током оброка. Најновији клинички подаци показују да се уРЛи појавио на 13 минута у поређењу са Хумалогом и другим инсулинама током оброка којима је требало чак 27 минута да почну да утичу на ниво глукозе. Такође је драматично смањио скокове након оброка. Лилли је УРЛи поднела регулаторима у САД-у, као и Европи и Јапану током 2019. године, а Пхарма гигант очекује одобрење регулатора на сва три тржишта 2020. године.
Нова хибридна патцх пумпа: Лилли-јев хибридни систем затворене петље остаје у развоју, а компанија планира да ускоро представи ране податке о изводљивости о томе. Иако не очекујемо да ће ово бити покренуто 2020. године, очекујемо да ћемо чути новости о развоју и раним пробама.
Такође долази, мало касније ...
ВавеФорм Цасцаде ЦГМ: ВавеФорм Тецхнологиес је издвајање компаније уређаја АгаМатрик и развијају нови ЦГМ који ће бити поднесен код ФДА 2020. године, али се не очекује да буде доступан ове године.
Уређај, који је одобрење ЦЕ знака добио у новембру 2019. године, је 14-дневни ЦГМ сензор са квадратним предајником који се може пунити и који преко Блуетоотх-а комуницира са Андроид и иОС мобилним апликацијама. На недавном састанку Диабетес Тецхнологи Социети, компанија је приказала научни постер који приказује концептуалне слике и податке о тачности. Са 11,9% МАРД, није тако добар као постојећи ЦГМ, али је раван већини итерација прве генерације. Америчке клиничке студије и лансирање у иностранство очекују се 2020. године, а ВавеФорм нам каже да планирају лансирање 2021. године овде у државама.
БД Патцх пумпа за Т2: Такође смо чекали неколико година на ову нову, тродневну пумпу без цевчице за једнократну употребу од Пхарма гиганта БД. Нудиће базално и болус дозирање, садржи 300 јединица и има ручни контролер за вишекратну употребу са Блуетоотх везом са апликацијом за паметни телефон.
БД је говорио о томе да је врло једноставан дизајн пумпе упоредивији са терапијом ињекцијама инсулина за људе са дијабетесом типа 2, што га чини потенцијално бољом опцијом за оне чији ће се осигуравачи одупријети одобравању традиционалне инсулинске пумпе са пуним карактеристикама. У позиву за зараду у августу 2019. године, БД је објавио да је повукао своју ФДА апликацију за овај производ, али тадашњи извршни директор Вицтор Форленза (који је замењен у септембру 2019.) и даље је нагласио да БД на томе ради са независним партнером за истраживање и развој. и „остао посвећен“ закрпној пумпи.
Тидепоол Лооп: Бесплатни софтвер и подаци отвореног кода непрофитне организације Тидепоол гради систем затворене петље који окупља како ДИИ свет тако и комерцијалну страну коју регулише ФДА. Иако ће се заснивати на домаћим системима „уради сам“, ова одвојена мобилна апликација Тидепоол Лооп ће радити са Декцом ЦГМ и Омнипод пумпом за бескрвне пумпе и у почетку ће бити доступна на иОС-у. Речено нам је да организација сарађује са регулаторима и истражује клиничка испитивања у првој половини 2020. године и да планира да се пријави код ФДА до краја године. (ФИИ: Тидепоол ажурира свој напредак на блогу организације, па пратите и то.)
Бигфоот Биомедицал: Узбуђење остаје око ове #ВеАреНотВаитинг технологије рођене у затвореном кругу, али планови су мало другачији него пре годину дана. Покретање наставља да користи основни дизајн бивше инсулинске пумпе Асанте Снап за њихов главни производ назван Бигфоот Аутономи, али пре тога се још увек надамо да ћемо видети напредак у 2020. години у повезаној верзији оловке под називом Бигфоот Унити. На нашем недавном догађају Универзитета ДиабетесМине у новембру, извршни директор Јеффреи Бревер ставио је временски оквир за 2021. годину на производ прве генерације Унити са верзијом следеће генерације следеће године. Иако у скорије време, слушамо како Бигфоот планира да крајем 2020. године пошаље Унити пен-верзију са могућим лансирањем заказаним за крај године, па ћемо видети. Систем заснован на пумпи Аутономи треба да уследи, вероватно 2023. године.
Бета Бионицс иЛет: Многи су узбуђени због „ФДА пробојне ознаке уређаја“ коју је ова технолошка компанија затворене петље добила у децембру 2019. године, али још увек имамо још годину или две да видимо како је овај производ спреман за лансирање. Очекујемо да ће бити доступна верзија само са инсулином пре него што на крају дођемо до верзије са двоструким хормонима са инсулином и глукагоном у пумпи. Погледајте овде преглед система Бета Бионицс за Универзитет ДиабетесМине за 2019.
Наравно, све горе поменуте иновације не значе ништа ако људи не могу да их приуште или се дочепају. Срећом видимо постепени напредак у приступачности, али још увек имамо дуг пут до 2020. и касније.
Ми у „Руднику“ себе волимо да називамо „скептичним оптимистима“, па се надамо да ће ова година донети значајан напредак, доступан што већем броју ОСИ.
Много тога се променило 2020. године због глобалне здравствене пандемије, зато обавезно прочитајте нашу ажурирану покривеност ДиабетесМине-ом о технологији дијабетеса која се очекује 2021. године.
