Људи са дијабетесом који носе инсулинску пумпу и континуирани монитор глукозе (ЦГМ) већ дуго сањају о интегрисаном решењу које ће им омогућити да носе само један уређај на телу, уместо да две одвојене јединице боре кожу на различитим местима. Стартуп из Орегона може имати одговор.
На нашем недавном самиту о дијабетесу ДиабетесМине, стартуп компанија Пацифиц Диабетес Тецхнологиес представила је напоре компаније да на тржиште испоручи комбиновани ЦГМ сензор + инфузију инсулина.
„Разлог зашто смо ушли у ово био је„ терет уређаја “, где људи морају да користе неколико уређаја и то је незграпно“, каже др. Кен Вард, инжењер биознаности који је пре суоснивања био укључен у сензор глукозе у компанијама попут Баиер-а и иСенсе-а. ПДТ. „Упркос науци која показује да су ови уређаји веома ефикасни, многи људи не носе своје пумпе и сензоре све време. Верујемо да „оптерећење уређаја“ има много везе с тим, па желимо да створимо један уређај у коме ће сензибилност каниле и глукозе бити све у једном. “
ПДТ каже да достава инсулина неће ометати очитавања ЦГМ-а - омогућио их је њихов шупљи сензор са технологијом „редокс-медијатора“ која се разликује од онога што постојећи произвођачи ЦГМ користе данас.
Компанија има радни прототип и тренутно тражи инвеститоре и истраживачке партнере, каже извршни директор и суоснивач Роберт Царгилл.
Неки се можда сећају да је Медтрониц радио на сличном интегрисаном решењу названом Минимед Дуо пре око 5 година, али тај производ никада није лансиран. ПДТ је сада спреман да буде први који ће представити ову врсту комбинованих уређаја на тржишту.
Како ће ово изгледати и како би функционисало?
Др Вард каже да се ПДТ морао окренути новој технологији, јер истраживања показују да ако поставите инфузију инсулина преблизу постојећих ЦГМ сензора, доживећете огроман пораст нивоа глукозе, до 800 или 900 мг / дл! То су открили у студијама свиња закљученим пре око 15 месеци у којима су места инфузије била удаљена само неколико милиметара.
Узрок: конзерванси који се користе у инсулину и реагују са традиционалним ЦГМ сензорима, што значи да ће или морати да уклоне конзервансе (није препоручљиво) или да пронађу другачији начин за ЦГМ осетљивост.
Погледајте овај видео који описује ПДТ-ово ново интегрисано решење. Ево спецификација:
- Први „шупљи“ ЦГМ сензор на свету који користи другачију врсту мерења интерстицијске течности, тако да испорука инсулина не омета очитавање ЦГМ.
- Један уређај за уметање причврстиће комбиновану јединицу на тело за 7-дневно ношење.
- Након уметања, прекидач (који подсећа на фактор облика Омнипода) ставите на врх за могућност ЦГМ-а.
- Имаће мање од једног сата загревања пре активирања очитавања и упозорења ЦГМ-а.
- Уграђени Блуетоотх предајник комуницираће са облаком и технологијом паметних телефона. ПДТ каже да тренутно прво гледа компатибилност само са Андроидом, а иОС везе ће доћи касније.
- ПДТ каже да следи статус "неподесног", што значи да би се резултати ЦГМ могли користити за лечење дијабетеса и дозирање, без потврдног прста.
- Њихова прва итерација је дизајнирана за традиционалне цевасте инсулинске пумпе, али креирају и концепт пумпе за закрпу. То би такође служило као опција за оне који користе инсулинске оловке; корисник би убацио иглу оловке у горњи отвор ЦГМ предајника за испоруку инсулина на том месту без додатног места убризгавања.
ПДТ је спровео своју прву клиничку студију на људима 2018. године која је обухватила 10 пацијената. Резултати су показали тачност ЦГМ између 10-14% - што је еквивалентно или боље од онога што су већина тренутних произвођача ЦГМ-а видели у својим производима прве генерације.
Подршка за ЈДРФ и временски след
До данас је ПДТ прикупио 6 милиона долара финансијских средстава како би помогао утрти пут до те прве студије на људима прошле године.
У 2016, ЈДРФ је најавио партнерство са Пацифиц Диабетес Тецхнологиес за стварање ове нове генерације комбинованих једнослојних киселина. Та донација од 1,14 милиона долара поврх је прошлог финансирања НИХ-а и Хелмслеи Цхаритабле Труст-а, припремајући компанију за почетни и будући рад на клиничким испитивањима.
Нажалост, рокови су мало померени уназад. ПДТ је изјавио да се нада да ће започети кључна суђења 2018. године, али то се још није догодило.
Извршни директор Царгилл каже нам да је ПДТ-у потребно отприлике 24 месеца да би стигао до почетне пријаве како би започео своја кључна суђења, под претпоставком да могу пронаћи адекватна средства да свој тим за истраживање и развој доведу до потребних 18-20 људи. Процењује да ће за следеће две године требати 1,5-3,0 милиона долара годишње за следеће две године. Затим око годину дана да се спроведу та кључна испитивања и припреме за подношење пријаве ФДА ... дакле отприлике 2023. године.
Ипак, тимови ЈДРФ и ПДТ узбуђени су и надају се побољшањима у квалитету живота која би овакво решење могло донети у живот људи који живе са дијабетесом типа 1.
„Заправо није постојала мотивација за нове иновације у технологији инфузионог сета, али сва недавна истраживања поново су створила интересовање и узбуђење“, каже др Вард.
