Велике вести у техничком простору Заједнице за дијабетес, јер је ФДА доделила оно што назива „пробојним именовањем уређаја“ будућем систему затворене петље који комбинује континуални монитор глукозе са пумпом за фластер инсулина да би се надметао са омниподом без тубуса.
ФДА је 14. марта дала јужнокорејској компанији ЕоФлов ову брзу ознаку за систем за аутоматску испоруку инсулина (АИД) назван ЕоПанцреас. Ово је четврти пут да је ФДА доделила нову пробојну ознаку уређају систему затворене петље од дијабетеса откако је створен 2016. године - Бигфоот Биомедицал га је добио у новембру 2017. године за своју будућу АИД технологију, а Медтрониц га је добио уз педијатријско одобрење Минимед 670Г прошлог лета, а затим поново у фебруару 2019. за будући „персонализовани систем затворене петље“ који компанија развија.
Иако ЕоФлов није толико познат као неки други у овом простору, то је компанија коју смо током година видели како приказује своју закрпну пумпу и повезану мобилну апликацију на конференцијама попут АДА-иних годишњих научних сесија. Сама бескућничка пумпа назива се ЕоПатцх, а гласине су имале и да раде на ЦГМ-у, али до данас није било доступно много детаља. ЈДРФ се удружио са компанијом пре неколико година (први пут је финансирао било које корејско истраживање затворене петље), а сада славе приступ убрзаном процесу регулаторног прегледа који би могао да се претвори у покретање раније него што се очекивало овде у САД.
Ево шта знамо о ЕоПанцреасу, након разговора са председником ЕоФлов-а Луисом Малавеом (бившим извршним директором Инсулета пре више од деценије и директором за истраживање и развој Минимед-а током 90-их), као и информацијама на мрежи:
Шта је ЕоПанкреас?
За оне који раније нису чули за ЕоФлов, то је јужнокорејска компанија основана 2011. године која сада има канцеларију у Сан Јосеу, ЦА. Његов оснивач и извршни директор Јессе Ким водио је покретање полудиригента у Силицијумској долини након што је дипломирао на МИТ-у и на крају покренуо ЕоФлов као универзитетски центар за инкубацију у Сеулу. Од октобра 2017. године, Малаве је део тима који ради у калифорнијској канцеларији.
Њихов пакет производа који чине систем ЕоПанцреас сада укључује:
Патцх пумпа: која се назива ЕоПатцх, то је правоугаона инсулинска пумпа величине пејџера која приања на кожу без потребе за пластичним цевима као што се користе код традиционалних пумпи. Потпуно је једнократна и водоотпорна, траје 72 сата на телу и садржи до 200 јединица инсулина. Дизајн који ће на крају доћи на тржиште може се донекле разликовати, али фактор облика остаје углавном исти. Постојећа ЕоФлов пумпа за повезивање прве генерације је прилично танка (на 9,9 мм к 32,4 мм к 12,9 мм) од ОмниПода (39 мм к 52 мм к 14,5 мм). ЕоПатцх такође користи иглу од нерђајућег челика од 30 габарита како би смањио зачепљење (зачепљење). Али пошто би ЦГМ био уграђен у саму закрпну пумпу, шансе су да би додао мало дебљине, отприлике пола центиметра, кажу нам. Малаве нам такође каже да очекују да ће прво у САД лансирати само закрпну пумпу, као неку врсту прве генерације пре него што додају паметне алгоритме и на крају уграђену ЦГМ технологију.
Управљање пријемником или паметним телефоном: Верзија ЕоПатцх која је већ доступна у Кореји користи ручни уређај сличан ОмниПод-овом Персонал Диабетес Манагер (ПДМ) за функционисање; на самој закрпној пумпи нема дугмади. По веб локацији ЕоФлов, оно што долази на тржиште у Америци користило би специјални ручни контролер са интерфејсом у боји осетљивим на додир - закључан Андроид стил паметног телефона. Да ли је овај уређај у ПДМ стилу оно што видимо да се лансира са комплетним системом ЕоПанцреас, остаје да се види, јер компанија вероватно са регулаторима разговара о управљању апликацијама за паметне телефоне. Ово је већ дискусија коју Инсулет води са регулаторима за своје затворене омниПод платформе затворене петље ОмниПод, тако да ћемо ускоро тамо можда видети неко кретање.
ЦГМ сензор: Нема ту пуно детаља јавно, али речено нам је да ће ЕоПанцреас бити интегрисан са постојећом ЦГМ технологијом. Тачније, компанија је постигла договор о коришћењу ЦТ-100Б ЦГМ сензора произведеног у кинеској компанији ПОЦТецх, што смо видели на изложбама на конференцијама као „и ја“ производ који се хвали својим „ситним меким“ .3 мм сензором. и тачност. Тај ЦГМ сензор биће уграђен у закрп пумпу, иако нам Малаве каже да се такође надају сарадњи са другим произвођачима ЦГМ-а како би их имали као опције са системом ЕоПанцреас. Као што је напоменуто, ПОЦТецх ЦГМ сензор ће додати мало дебљине целокупном дизајну уређаја, каже Малаве. С обзиром на то да је ФДА добила нову „иЦГМ“ (интероперабилну ЦГМ) ознаку која је прво додељена Декцому Г6, можемо замислити куда се ЕоПанцреас нада да ће кретати напред.
ЕоЦлоуд: Као и већина повезаних система у данашње време, ЕоПанцреас ће понудити сопствени софтвер заснован на облаку, који зове ЕоЦлоуд. Ово ће користити алгоритме вештачке интелигенције (АИ) који раде на власничкој платформи за израчун који ће му помоћи да научи о сваком кориснику, омогућавајући прилагођавање контроле затворене петље за сваки ОСИ (особа са дијабетесом). Речено нам је да ће се паметни системи заснивати на алгоритму ТипеЗеро Тецхнологиес лиценцираном 2018. године пре куповине те компаније од стране произвођача ЦГМ Декцома.
ЕоФлов очекује да ће се даље расправе о ФДА остварити током ове године, с обзиром на недавно додељену „пробојну ознаку уређаја“, с клиничким испитивањима која ће се догодити 2020. године, а предвиђено комерцијално лансирање у неком тренутку 2021. године.
„Наша компанија има путању због које смо узбуђени“, рекао је Малаве ДиабетесМине. „Људи воле да имају само једну ствар коју треба да носе и све пролази кроз паметни телефон без којег једноставно не можемо. На нама, технолозима, је да им то пружимо и уверимо се да имају могућности да то персонализују онако како они желе. “
ФДА „Пробојна ознака уређаја“
ФДА Бреактхроугх Девицес Програм даје преглед приоритета компанијама са обећавајућом новом технологијом у збрињавању хроничних болести. Учесницима се даје приоритетни преглед, заједно са „интерактивном комуникацијом у вези са развојем уређаја и протоколима клиничких испитивања, до доношења одлука о комерцијализацији“. Управо створена 2016. године, ова нова ознака за „нове, иновативне“ уређаје додељена је за око 110 предмета и до сада је одобрила њих око 10.
У Д-свемиру, након Бигфоот Биомедицал и Медтрониц Диабетеса, може изгледати изненађујуће да ће мало позната корејска компанија бити следећа која ће добити ову ознаку у такмичарској трци за пласман технологије „вештачке панкреаса“.
Да будем искрен, наш тим је увек превртао очима преко ЕоФлов-а када их виђамо на конференцијама или их спомињемо током година. Али чини се да је ЈДРФ био испред криве пре неколико година, када је организација почетком 2017. године најавила да ће финансирати део истраживања ЕоФлов-а - први пут када је група Т1Д ставила новац и иза ове одређене компаније затворене петље као прво за финансирање корејске компаније за технологију дијабетеса.
„Следеће генерације носивих дизајна који су мањи и користе дизајн који је усмерен на корисника уклониће препреке које спречавају неке људе, посебно малу децу, да користе ове уређаје за управљање глукозом који спасавају живот и мењају им живот“, рекао је научник из ЈДРФ-а др. Јаиме Гиралдо у то време.
Колико брзо њихови производи излазе на тржиште, у великој мери се заснивају на расправама ФДА-е, чак и са овим посебним статусом продора.
Питали смо ФДА за више детаља о компанијама повезаним са дијабетесом које су добиле ову ознаку, али речено нам је да се информације сматрају поверљивима као део поступка прегледа и не деле се ако компанија не одлучи да те информације прво подели. Као што је напоменуто, чини се да је ФДА до данас додијелила само четири специфична система затворене петље:
- Бигфоот Биомедицал је именовање добио у новембру 2017. године, мада је у то време још увек био познат као „Убрзани приступни пут“, пре него што је преименован у Процес означавања пробојних уређаја.
- Медтрониц га је добио у јуну 2018. године одобрењем свог Минимед 670Г за узраст од 7 до 14 година.
- У фебруару 2019. године, Медтрониц је поново добио ову револуционарну брзу ознаку за своју будућу технологију Персонализед Цлосед Лооп - нешто изван тренутног система са више аутоматизације и персонализованих аспеката.
- ЕоФлов се придружује листи за ЕоПанцреас, што ће укључивати преглед компанијске технологије за цевоводе, укључујући самосталну закрпну пумпу, почетну „паметну“ верзију, а на крају и интегрисани ЦГМ систем затворене петље.
ЕоФлов-ов Малаве каже да ће ово регулаторно именовање омогућити компанији да створи „јасне прекретнице у дизајну и развоју“ са ФДА како би „убрзала нашу способност комерцијализације ове важне нове технологије“.
Оно што је важно знати је да добијање ове ознаке није гаранција да ће технологија било које компаније нужно постати доступна брже. ЕТА није постављен једноставан за све временски след, јер зависи од расправе о технологији и регулативи. Али ово сигурно ставља ЕоФлов у бољу позицију да крене ка предвиђеном лансирању до 2021. године.
Нове инсулинске пумпе без затварача и затворене петље
ЕоФлов сигурно није једини играч који развија нови систем затворене петље / АИД / АП користећи бескућничку „патцх пумпу“. Много је више у развоју, укључујући:
ДиабеЛооп: Овај француски стартуп развија свој ДГЛБ1, хибридни систем затворене петље који повезује ЦГМ, закрпну пумпу и закључани паметни телефон за контролу. Њихова прва генерација користиће разнобојну Калеидо хибридну фластерску пумпу која је мали правоугаоник који се залепи на ваше тело и има кратке традиционалне цеви које се повезују са инфузијским сетом. Док на пумпи Калеидо постоје стварни тастери који се могу користити за директно дозирање, њихова верзија са затвореном петљом ће се повезати на систем ДиабеЛооп на закључаном паметном телефону (Сони Кспериа З1) и уносити податке са Декцом Г6 ЦГМ, користећи алгоритам за доношење одлука о дозирању. Диабелооп такође сарађује са другим партнерима који укључују хибридну пумпну цев ЦеллНово пумпе и могао би у неком тренутку на путу да користи и тај уређај. (Овде погледајте нашу прошлост о ДиабеЛооп-у.)
ОмниПод Хоризон: Иако такође разматрамо лансирање 2021. године, највероватније, многи у Д-заједници су веома узбуђени због овог производа следеће генерације компаније ОмниПод, произвођача Инсулет! Заснован на платформи ОмниПод ДАСХ, која је сада лансирана и која има интегрисани Блуетоотх Лов Енерги, Хоризон ће бити верзија пумпе за закрпу затвореног система. Суђења за ову технологију у развоју су и даље у току.
Роцхе Соло: Људи су прилично одустали од Соло пумпног уређаја који је Роцхе набавио још 2010. Упркос уређају прве генерације који је већ одобрен од стране ФДА, Роцхе Диагностицс је пре неколико година донела корпоративну одлуку да га не лансира јер то није Укључује интегрисани монитор глукозе у крви, као што је то радио ОмниПод - одлука о потресу главе уназад. Ипак је остао у развојном програму компаније, а 2018. Роцхе коначно лансирао Соло микро пумпу у Европи. То је танки мали уређај за једнократну употребу који је само мало већи од ОмниПода, али нарочито је одвојив (!) И можете да болусете директно од самог малог Соло патцх махуна помоћу уграђених тастера. Роцхе такође ради на интеграцији ЦГМ технологије као што је имплантабилни Еверсенсе ЦГМ, и на крају ће тај део учинити својим системом затворене петље у развоју. Још увек нисмо видели да се било шта материјализује овде у САД-у, али то не значи да се компанија не спрема да то овде преда.
Лилли Диабетес: Известили смо да Лилли ради на сопственој технологији, хибридној пумпи са закрпљеним цевима која подсећа на округли лим од дувана који стане на длан ваше руке. Пхарма Гиант сарађује са Декцомом као ЦГМ партнером и развија овај повезани уређај који описује као систем за аутоматску испоруку инсулина који ће „на крају имати могућности затворене петље“. (погледајте нашу прошлост овде)
Тандемова „т: спорт“ мини пумпа: У будућем цевоводу, Тандем Диабетес Царе развија мини пумпу која је у целини нешто мања са смањеном величином кертриџа у односу на своју редовну т: слим пумпу. Екран ће бити елиминисан у корист директног приказивања свих података на паметном телефону. То ће бити уређај за одлагање на вашем телу, али не сасвим пуна пумпа, јер би му и даље био потребан кратки конектор за инфузију од четири инча (мини цев). Морали смо да видимо и држимо прототип ове мини пумпе средином 2017. године у Тандемовом седишту у Сан Диегу. Са тренутном Тандемовом Басал-ИК и краткорочном Цонтрол-ИК технологијом затворене петље која долази до краја године, нема сумње да ће ова будућа мини пумпа нудити исту врсту затворене петље.
СФЦ Флуидицс: ЈДРФ се такође удружио са компанијом СФЦ Флуидицс са седиштем у Арканзасу, како би развио систем затворене петље са отвореном протоколом. До данас нема много детаља, али СФЦ каже да ће развити „потпуно функционалну закрпну пумпу која ће радити на сопственој платформи, као и објавити свој комуникацијски протокол како би одобрени уређаји могли да комуницирају са закрпном пумпом“.
Поред ових система за закрпне пумпе у развоју и оних из заједнице „Уради сам“ #ВеАреНотВаитинг која ствара сопствене „хаковане“ верзије користећи ОмниПод, постоје и други АИД системи који користе традиционалне цевасте инсулинске пумпе, укључујући Медтрониц, Тандем Диабетес, и оне као што су:
Бигфоот Лооп анд Ињецт: Калифорнијски стартуп ради на систему за аутоматизовану испоруку инсулина (АИД) који се интерно назива Бигфоот Лооп и Бигфоот Ињецт, на основу верзије пумпе која ће користити стечену технологију Асанте Снап пумпе, као и повезани „Паметна инсулинска оловка.“
иЛет Биониц Панцреас: Из Бостона, овај је сада под кишобраном стартупа Бета Бионицс и користиће двоструку хормонску поставку за дозирање инсулина и глукагона. Компанија је већ на својој четвртој генерацији прототипа за који нам кажу да ће увелико наликовати комерцијалној верзији за коју се очекује да ће се на тржишту појавити у неком тренутку у наредне 2-3 године.
Узбуђени смо што видимо СВЕ ове потенцијалне понуде затворене петље - посебно варијанте пумпи за фластере - које нуде пацијентима одличан избор. Честитамо ЕоФлов-у за изгласавање поверења од стране ФДА.
Штавише, ценимо спремност ФДА да убрза компаније које омогућавају ове врсте технологије следеће генерације!
