ВЕСТИ: Прво усађивање ЦГМ (Еверсенсе) заглавило одобрење ФДА!

У ономе што се може описати само као ново поглавље у технологији дијабетеса, први дугорочни непрекидни монитор глукозе (ЦГМ) који се уграђује под кожу сада је у реду за продају у САД-у.

ФДА је 21. јуна одобрила Еверсенсе ЦГМ, малени уређај величине мале таблете који се уграђује испод коже у руку за 90-дневно ношење - за разлику од традиционалних ЦГМ-а који имају уметак каниле, али се споља носе до 10 дана пре потребе за заменом. Ово одобрење уследило је само дан пре него што је требало да започну велике научне сесије Америчког удружења за дијабетес у Орланду, чиме је Еверсенсе постао центар пажње на конференцији.

Иако је Еверсенсе на тржишту у Европи од маја 2016. године и доступан је у више од десетак земаља, требало је само око две године да прође кроз пуни поступак регулације ФДА. У априлу 2018. године, саветодавни одбор ФДА препоручио је Еверсенсе на одобрење од стране пуне агенције, а била су потребна још два месеца да би се добило званично зелено светло.

Важно је што је одобрење за овај систем повезан са паметним телефоном део ФДА-овог новог програма за претходну сертификацију софтвера, осмишљеног да омогући убрзани регулаторни преглед мобилне здравствене технологије.

„ФДА се залаже за унапређење нових производа који користе дигиталну технологију за побољшање неге пацијената“, рекао је комесар ФДА Сцотт Готтлиеб најављујући одобрење за ЦГМ Еверсенсе. „Ово одобрење бешавнијег дигиталног система који пацијентима даје могућност да ефикасно управљају хроничном болешћу попут дијабетеса живописна је илустрација потенцијала за ове мобилне платформе. ФДА ствара нови и пажљивије прилагођени регулаторни приступ за софтверске производе, укључујући мобилне медицинске апликације, који ће омогућити ефикасан надзор над овим дигиталним технологијама и одржати златни стандард ФДА за преглед производа. Напредујемо модернији приступ за ове производе који је пажљиво прилагођен јединственим карактеристикама ових могућности. “

У међувремену, потпредседник и амерички генерални директор компаније Сенсеоницс са седиштем у Мериленду, Мике Гилл, наговештава да је њихово одобрење ФДА пало на Летњи солстициј (најдужи дан у години), прикладно с обзиром на то како је то најдуговечнији ЦГМ сензор који је сада доступан.

Имплантабилни ЦГМ Еверсенсе: шта треба да знате

Ево основа о овој новој технологији дијабетеса:

• Мајушни сензор: Сензор је сићушна шипка дебљине плочице Тиленол која се потпуно уграђује под кожу. ФДА је одобрила да иде у надлактицу, мада су неке особе са инвалидитетом међународно изјавиле да им је стављено на стомак. Једном уметнут, сензор има једнократни период загревања од 24 сата.

• Имплантација у лекарској ординацији: Уметање се врши у лекарској ординацији по брзом, мање од 10 минута поступка имплантације. Све што је потребно је лидокаин и специјално дизајнирани алат за уметање сензора испод коже у мали џеп отприлике дубок колико би била обична ЦГМ жица.

• Тромесечно ношење (!): Тренутно траје до 90 дана пре него што је потребна замена. Корисник се враћа у лекарску ординацију да би уклонио сензор и уградио нови у другу руку ради ротације.

• Црни предајник, потребно му је пуњење: Некима је трљање можда потреба за ношењем предајника на кожи, причвршћеним лепком директно изнад уметнутог сензора. Предајник је равни црни диск, дебљине не много веће од две четвртине - мањи од ОмниПод закрпне пумпе, али већи од ФрееСтиле Либре сензора. Сваких пет минута шаље податке у пратећу апликацију за паметни телефон. Предајник се може уклонити и поново прикључити колико год често желите, за туширање или спорт, али природно се неће преносити подаци док је искључен. Такође га је потребно пунити свакодневно 10-15 минута. Предајник се тешко искључује 90 дана на основу интерног сата, тако да не постоји могућност поновног покретања истеклог сензора.

• Потребни палчићи прстију: Овај систем и даље захтева две калибрације прстију дневно. Речено нам је да Еверсенсе планира да сада сарађује са ФДА на технологији следеће генерације која неће захтевати палице, будући да су Декцом Г6 и Фреестиле Либре са сличним тачним подацима поплочали тај пут.

• Лигхт-Сенсинг Тецх: Уређај користи нову, власничку технологију засновану на светлости за мерење нивоа глукозе. Обложен је флуоресцентном хемикалијом која када је изложена шећеру у крви ствара малу количину светлости коју мери сензор.

• Вибрација на телу: Једна врло добра карактеристика је да Еверсенсе предајник заправо вибрира на телу да упозори кориснике на високе и најниже вредности, варирајући количину вибрација у зависности од тога где су нивои глукозе.

• Предиктивна упозорења: Заједно са традиционалним упозорењима о ниској, високој и стопи промена, Еверсенсе може предвидети када ћете ићи ниско или високо чак 10-30 минута унапред, пружајући та предиктивна упозорења било путем тела функција вибрације или путем мобилне апликације, која може дати звучно упозорење или чак трепнути лампицом да привуче пажњу.

• Нема пријемника, само паметни телефон: Оно што је такође новост је да овај систем не садржи засебан пријемник за ношење - али то значи да морате да имате Андроид или иОС уређај (иПхоне, Андроид, иТоуцх, иПод или таблет) - да бисте га користили . Иако је директна телефонска повезаност узбудљив тренд, неким људима је и потенцијална препрека.

• Дељење података: Систем укључује две мобилне апликације за дељење података, доступне и за иОС и за Андроид - основну апликацију Еверсенсе која комуницира са сензором, као и засебну апликацију Еверсенсе Нов која омогућава дељење података у реалном времену са до 10 људи.

• Само за одрасле (за сада): Еверсенсе ЦГМ је тренутно одобрен само за старије од 18 година. Међутим, Сенсеоницс већ објављује податке који показују сигурност и ефикасност код тинејџера. Шансе да се одобрење за млађе ОСИ ускоро остваре.

• Декорације! Ох, чак и одрасли воле мали блинг, зар не? ако желите да џезите свој мали Еверсенсе предајник, прича се да постоји бар једна компанија која израђује посебне коже и налепнице које ће се ставити на уређај.

Сигурност, ефикасност и употребљивост

Ако се питате о сигурности и тачности, Еверсенсе је одобрен на основу такозваних података пресудног испитивања ПРЕЦИСЕ ИИ из 2016. Сенсеоницс је проучавао 90 одраслих са обе врсте дијабетеса на 8 различитих места у САД-у, а то клиничко испитивање показало је 8,5% МАРД резултат (мера тачности ЦГМ) који се у великој мери мери са осталим постојећим ЦГМ на тржишту. Извештаји о „нежељеним догађајима“ као што су ожиљци или друга питања у вези са имплантацијом појавили су се у само приближно 1% испитаника у испитивању.

Калифорнијски ендокринолог и сам Т1Д, др Јереми Петтус имао је прилику да путује у иностранство пре неколико месеци ради уградње и носио је Еверсенсе током 90 дана. Поделио је са нама овај списак онога што види као добро и лоше овог новог уградивог ЦГМ -

ПРОС:

• Супер лепо што не морате стављати нови предајник сваке недеље или тако некако или бринути да ћете изаћи без њега.
• Нисте морали да бринете о „лошем“ сензору, или добивању упитника, или он пада или излази.
• Свиђа ми се што могу да скинем предајник кад год пожелим и да уопште немам ништа везано за себе. Кад га поново вратим, одмах поново почиње да чита. Не можете стварно привремено скинути наше тренутно доступне ЦГМ-ове.
• То је барем једнако тачно, ако не и више од тренутно доступних ЦГМ-а, доказаних са МАРД оценом (мером тачности).
• Предвиђајућа висока и ниска упозорења су опција и могу се подесити да се алармирају када будете прелазили високо или ниско у наредних 10, 20 или 30 минута.
• Свидја ми се што Еверсенсе такође има могућности размене облака.

ПРОТИВ:

• Предајник морате пунити сваки дан, што траје око 10 минута. Наплата траје око 42 сата у случају да заборавите. То радим док се туширам. Ако се у батерији предајника испразни сок, очитавања ће се прекидати док је не напуните.
• Пуњач за предајник јединствен је за уређај, па ако га изгубите, не можете једноставно изаћи и купити га (не попут губитка иПхоне пуњача или слично). Дакле, надамо се да ћете добити још један када се уређај испоручи.
• Интерфејс у ​​апликацији мора бити једноставнији за употребу. Даје вам извештаје и тако даље, али они нису тако клизави као други на које смо навикли и треба вам неко време да пронађете податке које желите.
• Поступак уметања, иако није велика ствар, и даље је поступак и нешто што бисте морали да закажете сваких 90 до 180 дана.

Приступ и цена

Сенсеоницс каже да већ узима преднаруџбе за систем. Тренутно је фокус на обуци лекара, а у ту сврху су чак створили неколико мобилних јединица за обуку које су у основи полуприколице са 18 точкова претворене у скочне образовне центре који ће обилазити земљу. Познат као Евер Мобиле Цлиниц, овај напор за обилазак приколица представља партнерство између Сенсеоницс-а и ААЦЕ-а (Америчког удружења клиничких ендокринолога) ради промоције уређаја и обуке ендо система.

Надају се да ће добити обуку и завршити све потребне маркетиншке материјале како би ушли у режим пуног покретања до краја јула 2018.

Упркос чињеници да је ово специјализовани уређај који захтева уметање лекара, велики циљ Сенсеоницс-а је да ЦГМ технологија постане шире доступна и доступна људима са свим врстама дијабетеса.

Уместо да пролази кроз добављаче трајне медицинске опреме (ДМЕ) или апотеке попут традиционалних ЦГМ-а, Мике Гилл из компаније Сенсеоницс каже нам да Еверсенсе ЦГМ има свој специфични код за обрачун (# 0446Т) који клинике могу поднети на осигурање.

Каже да ће годишња обала за систем (4 сензора и 1 предајник), укључујући уметање / накнаду лекара, износити отприлике 5000 до 6000 долара, у зависности од географије. Гилл каже да компанија планира да обезбеди да лекари буду могли да раде кроз почетну наруџбину и поступак наплате за надокнаду трошкова, а затим заказати три пацијента заредом како би ти клиничари могли да успоставе "мишићну меморију" на процедури.

Цевовод следеће генерације

На основу онога што је Сенсеоницс јавно рекао и тренутног стања регулаторних одобрења, др. Цоуртнеи Лиас из ФДА каже да очекује да ће компанија ускоро затражити од агенције ту "не-додатну" ознаку како би се укинула потреба за калибрацијама прстију .

Такође очекујемо да ћемо ускоро видети њихову верзију за дуже ношење која ће бити поднета на одобрење ФДА. Тај је назван Еверсенсе КСЛ, који траје 180 дана, а већ је на иностраном тржишту од 2016. године.

У међувремену, Сенсеоницс је део иЦЛ-а (Интернатионал Цлосед Лооп триал) који ради на развоју будућих система „вештачке панкреаса“ користећи свој ЦГМ. Постигли су договор са ТипеЗеро Тецхнологиес о коришћењу тог покретачког алгоритма у систему који користи Еверсенсе ЦГМ, а такође су почетком јуна 2018. Бета Бионицс и Сенсеоницс објавили да ће интегрисати Еверсенсе ЦГМ у иЛЕТ „бионичку панкреас“ уређај, који је у развоју и на крају ће понудити затворени систем који испоручује и инсулин и глукагон. Иако је Бета Бионицс такође партнер са Декцом-ом на сличан начин, сјајно је видети ово истраживање употребе новог имплантабилног уређаја.

Честитамо, Сенсеоницс! Једва чекамо да видимо како наша Д-заједница реагује на овај први производ за имплантацију и како изгледају њихова стварна искуства.