Не тако давно, Управа за храну и лекове била је потпуно одсечена од стрпљивих гласова.
Срећом, то се мења последњих година. Савезна агенција повећала је процену стварањем саветодавних група које укључују ПОВ-ове који заступају пацијенте из разних болести, укључујући дијабетес!
Први саветодавни одбор за ангажовање пацијената окупио се почетком 2017. године, а затим је до краја године ФДА створила прву ФДА сарадњу са пацијентима за ангажовање пацијената (ПЕЦ), заједничким снагама са Иницијативом за трансформацију клиничких испитивања (ЦТТИ). Али, нека вас име те групе не завара - ово превазилази клиничка испитивања да би се створио канал за „ангажовање пацијента“ на теме у распону од дизајна студије, преко развоја технологије или мобилних здравствених апликација, до процеса прегледа нових производа и процењујући њихов утицај на кориснике, чак и на начин на који агенција комуницира и прати информације.
„Пацијенти све више ... предводе стварање нових платформи регистра које прикупљају здравствене податке да би пратили њихов напредак и олакшавају процену медицинских производа. Негујемо интеракцију са овим регистрима вођеним од пацијената како бисмо им помогли да постану возила за регулаторне промене “, написао је комесар ФДА Сцотт Готтлиеб у изјави објављеној прошле године.
Дефинитивно нам се свиђа звук свега овога, јер како НЕ МОЖЕ бити важно укључити више перспектива стварног живота од оних који заправо живе са дијабетесом и другим здравственим стањима?
Још је узбудљивије што имамо ДВА адвоката за дијабетес који раде у овим улогама - Д-адвокат Беннет Дунлап из Пенсилваније који живи са типом 2 и има двоје деце Т1Д именован је у први одбор; док је дугогодишњи тип 1 Рицк Пхиллипс из Индиане тек недавно именован за ПЕЦ.
Наздравље ФДА-и и обојици ових Д-пееп-ова да се чују наши колективни гласови пацијената!
Али како се то овде олакшава?
Сарадња пацијента за ангажовање
Позвани да се пријаве за ПЕЦ су људи који: или имају „лично искуство са болестима“; су неговатељи као што су родитељ, дете, партнер, члан породице или пријатељ; или су представници групе пацијената са директним или индиректним искуством болести.
12. јула ЦТТИ и ФДА објавили су да је 16 особа именовано за ову нову сарадњу.
Садрже низ различитих услова и животних искустава, а као што смо приметили, узбуђени смо што видимо дугогодишњег Т1Д-пееп Рицка Пхиллипса одабраног од више од 800 кандидата за почетни двогодишњи мандат.
„То ми ово чини врло посебним“, каже он за „Моја.
Неке од тема на столу за разговор су:
- чинећи ангажовање пацијента систематичнијим
- како побољшати транспарентност
- едукација и комуникација о регулаторном процесу медицинских производа
- нове стратегије за повећање уноса пацијента
- нови модели за сарадњу пацијената као партнера у развоју медицинских производа и процесу прегледа ФДА
Све ово произлази из континуираних напора ФДА да буде инклузивнији и препозна људе који примају здравствену заштиту.Ова нова сарадња заправо је настала по узору на иницијативу у Европи познату као Радна група пацијената и потрошача Европске агенције за лекове (ПЦВП). Амерички законодавни оквир који омогућава сличну групу укључује одредбе Закона о излечењима 21. века из 2016. и Закона о поновном одобрењу ФДА из 2017. које имају за циљ да прошире учешће пацијената и укључе искуства пацијената у регулаторни процес.
То је оно што је ФДА написала о овом заједничком напору.
Што се тиче овог избора, Рицк дели да верује да је његову пријаву подржала подршка заједница за дијабетес и реуматиодни артритис (где је такође активни заговорник), посебно из локалног поглавља ЈДРФ из Индиане, Цхристел Марцханд Априглиано из Коалиције за заступање пацијената са дијабетесом (ДПАЦ) и Мила Феррер из Беионд Типе 1.
„Захвалан сам на тим препорукама и наравно да се надам да ћу испунити поверење које су ми указали“, каже он. „Увек сам отворен за предлоге о томе како побољшати комуникацију или интеракцију са ФДА. Не могу да гарантујем да ће ваше идеје бити усвојене. Али, знам да ако не покренемо питања, мало је вероватно да ће она бити усвојена. “
Рицк охрабрује Д-заједницу да га контактира са било којим идејама директно на рпхил2@иахоо.цом, или путем Твиттер-а или Фацебоок-а.
ФДА и заједница за дијабетес
Свакако је да је ФДА последњих година већ постигла неке велике кораке у повезивању са нашом заједницом за дијабетес - од низа ДОЦ вебинара и онлајн дискусија (попут оног времена када је наш ДОЦ срушио ФДА веб сервер), до побољшања његове ефикасности у како то ради на брзом одобравању уређаја, на челнике ФДА који прихватају #ВеАреНотВаитинг ДИИ заједницу на нашим #Дата догађајима и недавно покрећу убрзани програм за преглед мобилних здравствених алата.
Почетком 2017. године, ФДА је започела процес стварања формалне кровне инфраструктуре за унос пацијента са новим тимом за пацијенте. Касније те године, први чин те групе био је стварање Саветодавног одбора за ангажовање пацијената, који се састоји од девет људи који се повремено састају како би разговарали о темама као што су смернице и смернице агенције, дизајн клиничких испитивања, студије преференција пацијената, одређивање користи и ризика, означавање уређаја, незадовољене клиничке потребе и друга сродна питања на регулаторном плану. Први састанак је био у октобру 2017. године.
Иако је ФДА опрезна у погледу начина на који чланови Саветодавног одбора јавно говоре о свом раду, наш пријатељ Беннет Дунлап успео је да нам да неке опште информације о свом искуству у првим месецима служења у тој саветодавној улози.
„Било је феноменално нестварно седети с друге стране ужади, слушати сва сведочења. Морамо схватити да је ФДА велика агенција и, с обзиром на то да волим да користим аналогију „великог брода“, не упадају ни у пара. Морамо бити стрпљиви и схватити да ... неће бити 100% преклапања (у дневном реду различитих група), јер свако има своју мисију. “
Генерално, Беннет каже да је охрабрен потезима које ФДА предузима да укључи више људи. „ФДА намјерно постаје много усмјеренија на пацијента. То је фантастично."
Заједница дијабетеса у односу на друге болести
Беннет каже да је било корисно делити приче и чути људе из других болести и препознати које сличности и разлике постоје у ономе са чиме се сви бавимо. Такође је сматрао да је корисно како је Саветодавни комитет ФДА организовао собу за први састанак, имајући чланове који су се прво групирали за мање столове, где су могли да разговарају и сумирају мисли пре него што их представе већој групи.
Беннет-у је постало јасно колико имамо среће да имамо снажне националне заговарачке и научне организације попут Америчког удружења за дијабетес и ЈДРФ-а, док многе друге болести немају слично.
„До неке мере су постали глас за пацијента. Можда то није увек прикладно, не знам. По мом мишљењу, они су глас научног истраживања више од гласа пацијента, али доводе пацијенте на Брдо и укључују се у овај процес. Друга болесна стања покушавају да схвате како да се угледају на то “, каже он.
Оно што наша Д-заједница нема у поређењу са другим болестима је формална обука заговорника нижих нивоа, примећује Беннет. Неке од држава са ретким болестима организују процесе како би помогли појединцима да се укључе, убрзавајући људе да добију једну јасну поруку и подучавајући заговорнике како то стајати. Наш недостатак тог јединства може бити резултат наше велике и разнолике заједнице.
„Постоји шала о томе како су две нинџе падобраном скочиле из авиона и покушале једни другима да пресеку падобрански кабл. То радимо између различитих типова (дијабетеса) у нашој заједници, док се сви свађају око тога који би требали бити наши приоритети у заговарању ... Сви се некако шамарамо, умјесто да се мирно миримо, 'идемо по ово готов приступ “, каже он. „Постоје различити циљеви и то је мач са две оштрице.“
Ко ‘поседује’ ангажман пацијента?
Иако су се догодиле све ове промене ФДА, било је занимљиво гледати неке од мрежних брбљања која доводе у питање ове напоре „ангажовања пацијената“ - не само од стране ФДА и владиних људи, већ и од националних непрофитних организација, индустрије и здравствених радника .
Често видимо напоре да се „пацијенти укључе у процес“ који се никада не остваре у стварне промене; неколицина људи је укључена као „симболични пацијенти“, наизглед више ради приказивања (да бисте означили поље), него што се има на уму било којим опипљивим циљевима.
А неки се жале да није за „њих"Да се користи језиком ангажовања или инсистира на њему, већ би га требало водити"нас”- они који живе са дијабетесом (или другим здравственим условима).
То је занимљива филозофска недоумица, али искрено било која ситуација „Нас против њих“ ствара силос и негативност. Као што Беннет каже на основу свог саветодавног искуства из ФДА, стварна потреба је да се крене ка менталитету „Ми С Њима“ како бисмо побољшали систем.
Ми се слажемо. Све је на томе да заједно са регулаторима, индустријом, медицинским радницима, организацијама за заступање и другим заговорницима здравственог стања померимо иглу и добијемо свеобухватнији, ефикаснији систем.
Из наше перспективе овде на „Моја, међусобно ангажовање је врло добра ствар.
