ФДА је у процесу ажурирања својих коначних смерница о потребној тачности мерача глукозе и тест трака, незнатно прилагођавајући политику која је успостављена 2016. године, а која је пооштрила надзор ових основних алата за управљање дијабетесом.
Иако се неки могу запитати о потреби или значају овога у време када се чини да континуирани монитори глукозе (ЦГМ) замењују традиционалне мерилице прстију, стварност је да само мали проценат ОСИ (људи са дијабетесом) до данас користи ЦГМ; нереално је помислити да ће традиционални бројила и тест траке ускоро нестати. То значи да тачност траке остаје критична.
ФДА је 29. новембра издала ажуриране смернице које утврђују стандарде за мерила која се користе у клиничким условима и бројила за личну употребу. Постоји период за јавне коментаре отворен до фебруара 2019. године, након чега ће агенција размотрити повратне информације пре него што евентуално изда званична, финализована правила.
Они који прате ово питање током година можда доживљавају деј ву, из сличних расправа и нацрта смерница објављених почетком 2004. пре доношења коначних правила у октобру 2016. То је било огромно у то време, јер се правила тачности нису мењала у САД од деведесетих!
Оно што је најважније, нова правила издата 2016. године примењивала су се само на нове производе и нису утицала на бројила и траке који су већ на тржишту. Дакле, иако су ови нови строжи захтеви за тачност били позитивна промена, наша Д-заједница је морала да има на уму да је пуно мање тачних бројила још увек било у рукама људи са дијабетесом. Тренутна ажурирања не представљају нове начине за контролу постојећих бројила сама по себи, али предлажу тактике за „уклањање јаза између пред-тржишних и пост-тржишних перформанси“.
„Процесне промене“ правила мерења тачности
Оно што је одлучено 2016. године остаје углавном нетакнуто - што значи да ове нове промене у новембру 2018. заправо не побољшавају практичну тачност наших бројила код куће или у клиничким условима.
Уместо тога, ФДА нам каже да су ове најновије промене углавном „процедуралне“, обраћајући се томе како произвођачи морају да прате своје процесе и обруче које морају проћи приликом добијања ових бројила и трака одобрених за тржиште. ФДА каже да су ове промене дошле на специфичан захтев индустријских играча, који су сматрали да је за документ из 2016. потребно појашњење.
„Промене у оба упутства укључивале су мање промене“, рекла је службеница за штампу ФДА Степхание Цаццомо. „(Укључујући) разјашњавање да спонзори треба да пруже оправдања за свако изузеће података приликом упоређивања њихових метода и процене корисника, уклањајући конкретне примере модификација и испитивања критеријума за објављивање партија, и додајући упоређивање уређаја кандидата у условима испитивања уређају кандидата под номиналним условима за одређене студије “.
Другим речима, аспекти који за нас у Д-заједници не користе пуно свакодневно коришћење ових производа у сопственом управљању дијабетесом.
Раније смернице успостављене 2016. за ове две класе производа нудиле су најзначајнију промену -
За сваку тачку стандарда захтева се да резултати шећера у крви буду унутар одређеног процента „референтне методе“ за испитивање тачности; смеју бити удаљени само од убер-тачних резултата добијених лабораторијским тестом глукозе.
ФДА нам каже да су узели у обзир широке повратне информације како би постигли компромис који би повећао тачност без стварања превише препрека за индустрију.
„На основу повратних информација добијених од произвођача, превелико повећање тачности ових трака повећало би њихове трошкове, истовремено смањујући њихову доступност пацијентима“, рекла је гласноговорница ФДА Степхание Цаццомо. „Повратне информације пацијената указале су да не желе смањену употребљивост уређаја (због повећаног времена тестирања, повећаног обима узорка итд.) Како би се одржале конзистентне цене за траке где је тачност знатно повећана.“
Додала је да „ово представља значајно побољшање тачности у поређењу са бројилима која су се стављала у промет пре чак 5 година“, али ФДА верује да би многи бројила која су већ данас на тржишту требало да могу да испуне ове побољшане критеријуме.
Специфичности ових критеријума су следеће:
Клинички системи за надзор глукозе у крви (БГМС) -
- 95% вредности мора бити унутар +/- 12% за шећер у крви испод или изнад 75 мг / дЛ
- 98% у оквиру +/- 15%
Поређења ради, претходна правила су захтевала тачност од 15% и 20%. Почетком 2014. године, ФДА је предложила пооштравање најстрожег захтева на +/- 10%, али су се произвођачи бројила и пружаоци клиничких здравствених услуга успротивили јер би то могло да их спречи да приуште или праве или прибаве бројила. Тако су се регулатори састали у средини са 12%.
Гласноговорница ФДА каже нам да је разлог неслагања између нацрта и коначних правила „да се уравнотеже клиничке потребе сваке популације са способношћу произвођача да производе уређаје који испуњавају ове циљеве“.
Овде је веза до ФДА-овог целог документа са смерницама за клиничка бројила од 43 странице.
Мерачи глукозе за личну употребу -
- 95% унутар +/- 15% у опсегу мерења
- 99% унутар +/- 20% у опсегу мерења
Упоредно, претходна правила су захтевала тачност од 20% за већину опсега шећера у крви.
Од 2016. године, мерила за личну употребу такође морају да носе „истакнуто упозорење“ да њихове тест траке (које омогућавају прикупљање крви у „отвореном“ окружењу) нису намењене за употребу у клиничким условима. Ово произилази из дугогодишње забринутости и ФДА и Центара за контролу болести (ЦДЦ) због ризика од хепатитиса Б и других болести које се преносе крвљу, и то је главни разлог што је агенција правила поделила у две различите категорије.
Ево везе до ФДА-овог документа за мераче за кућну употребу на 43 странице.
Остали нови захтеви за БГ мерач
Производни процес: Поред само стандарда тачности, ФДА је такође извршила расипање на методологију пуштања произвођача - прикупљајући информације о локацијама произвођача и квалитету њихове производње. То се постиже „прикупљањем података и инспекцијама локација“, речено нам је.
Означавање: Можда најважније, ФДА је затражила нове информације о означавању на бочицама са тест тракама; морају садржати информације о серији / производњи и опис перформанси (подаци о тачности) на спољној налепници кутије како би корисници могли да упоређују један метар са другим.
Независне тест траке: Важно је да коначна правила додају одредбе специфичне за произвођаче тест трака који нису робне марке и који су последњих година наишли на критике. Иако су ове траке често јефтиније, за њих се не подлежу истим захтевима за прецизношћу као бројила - нарочито када се неке марке производе у иностранству, а ФДА није у могућности да прегледа производне погоне као у САД-у. . Сада ФДА правила кажу да би ови произвођачи требали „осигурати да су свесни било каквих промена дизајна бројила, јер би такве промене могле утицати на компатибилност тест траке са бројилом“. Ово се мора решити у пријави независне компаније 510 (к), а ФДА такође препоручује да поднесу документацију о уговору између независног произвођача трака и произвођача бројила.
„Пост-маркет надзор“ мерача глукозе
У свом недавном ажурирању, ФДА није укључила нове аспекте за испитивање бројила и трака након што се појаве на тржишту, осим општих одредби и политика које већ има на располагању за инспекције и захтеве за објектима.
Али агенција је свесна овог проблема и указује на нове критеријуме серије тест трака као начин за решавање забринутости након стављања на тржиште. ФДА препоручује да произвођачи у својим поднесцима од 510 (к) дају опис критеријума за ослобађање партије и сажетак шеме узорковања, коју ФДА планира да прегледа као део одобрења.
„У настојању да се смањи јаз између перформанси пре и после стављања на тржиште и разлика између партија тестних трака, критеријуми за пуштање тестних серија требали би бити довољни да би се осигурао доследан квалитет тестних трака. Ово ће пружити већу доследност међу серијама и међу произвођачима и дестимулише лоше одлуке о производњи након стављања на тржиште “, изјавила је портпаролка Цаццомо.
Ово је била актуелна тема последњих година, што је довело до програма надзора Диабетес Тецхнологи Социети, који је сада све већи.
Усклађеност је добровољна?
Нема сумње да су нове смернице за строжу тачност добра ствар.
Невоља је у томе што иако медицински производи морају бити одобрени од стране ФДА да би се појавили на тржишту у САД-у, ове „смернице“ нису обавезне, већ су „необавезујуће“, тј. Добровољне. То је зато што политике ФДА-е наводе да њене смернице „нису правно обавезујуће за одређени ток акције ... (али) и даље представљају најбољи савет агенције о предметном питању у време када су донете“ - вероватно да би заштитила агенцију од упуштајући се у тужбе.
Али… уф.
Искрено, која је поента ако произвођачи једноставно не одлуче да следе нова правила? Можемо само прекрстити прсте да ће тржишни притисак подстаћи добављаче да се повинују томе. Упркос све већој употреби ЦГМ-а и аутоматизованијих Д-тецх-а, мерачи и траке глукозе остају „хлеб и маслац“ за управљање дијабетесом за масе (тако да кажем), па је обезбеђивање тачности и даље важно.
