Тидепоол Лооп, прва оваква апликација која ће се повезати са разним компатибилним инсулинским пумпама и континуалним мониторима глукозе (ЦГМ) за аутоматизацију дозирања инсулина, предата је на одобрење ФДА.
Ово је велико, пријатељи дијабетеса, јер су нови системи за аутоматизовану испоруку инсулина (АИД) будућност бриге о дијабетесу и зато што пројекат Тидепоол Лооп представља више од две године развојног рада усмереног на стварање „уради сам“ вештачке панкреаса ”Иновација у званични производ који регулише ФДА, а који ће бити широко доступан путем иОС продавнице апликација.
До данас се покретање дијабетеса фокусирало на изградњу платформе засноване на облаку која омогућава људима да прикупљају и заједнички прегледају податке са различитих мерача глукозе, инсулинских пумпи и ЦГМ-ова. Почетком 2021. то подразумева преко 50 различитих уређаја, уз могућност отпремања и интеракције са тим подацима.
Нова иновација Тидепоол Лооп наставља мисију, али је подиже на виши ниво, каже оснивач Тидепоола Ховард Лоок, чија је инспирација његова ћерка, којој је дијагностикован дијабетес типа 1 (Т1Д) 2011. године.
„Визија је о стварању екосистема, где ћете моћи да одаберете шта је најбоље за вас као особу са дијабетесом“, каже Лоок за ДиабетесМине.
„Ово нас не води сасвим тамо, али је велики корак у правом смеру. То гура све напријед, на размишљање о интероперабилности и замјењивости, а то ствара бољи свијет за људе са дијабетесом. “
Зашто је Тидепоол Лооп велика ствар?
Једном названи технологијом „вештачке панкреаса“, нови АИД системи - познати и као затворени циклус - у основи опонашају оно што здрава панкреас ради: надгледа ниво глукозе и испоручује инсулин по потреби. Потребно је много нагађања о управљању дијабетесом и помаже да се корисник одржи у границама здраве глукозе у крви 24/7.
Медтрониц и Тандем Диабетес Царе тренутно имају доступне сопствене системе, а већи број програмера гради сопствене АИД-ове који ће се лансирати у наредним годинама.
Али чак и пре него што је било који комерцијални систем био доступан, људи са дијабетесом (ОСИ) почели су да стварају сопствене домаће ДИИ вештачке системе панкреаса. ДиабетесМине је био укључен у подстицање овог напора, окупљајући се око основног покрета #ВеАреНотВаитинг.
Хиљаде људи широм света користе домаће системе зване ОпенАПС, АндроидАПС и Лооп, али недостаци су задржали многе људе: сложени процес „уради сам“; да се мора ослањати на старије уређаје без гаранције; страхови од безбедности; и недостатак успостављене инфраструктуре техничке подршке изван заједнице отвореног кода.
То ће се све променити, захваљујући непрофитној компанији Тидепоол са отвореним подацима.
Тидепоол прави прву комерцијалну верзију Лооп-а која би уклонила све те недостатке, истовремено нудећи невиђену једноставност употребе путем управљања паметним телефоном.
За оне који користе оригинални систем отвореног кода Лооп, не узнемиравајте се. То не нестаје. ДИИ верзије Лооп-а ће и даље постојати и даље ће се развијати чак и када се ова нова опција Тидепоол Лооп материјализује.
Али ово је први пут да се решење за дијабетес за рад са домаћим изворима претвара у „званични“ производ одобрен од стране ФДА, који се може такмичити са понудама етаблираних добављача.
Овај потез у суштини уводи технологију „уради сам“ која је углавном била „употреба на сопствени ризик“, омогућавајући производ који није само одобрен од стране ФДА, већ и онај који би здравственим радницима било угодније да преписују и разговарају са својим пацијентима.
Такође, корисници би сада могли лако да користе апликацију Тидепоол Лооп са било којом подржавајућом инсулинском пумпом или ЦГМ уређајем који одаберу - нема више претеривања за застареле, коришћене Медтрониц моделе (и даље једина опција за оне који не користе Омнипод) .
Нада је да ћемо добити одобрење ФДА АСАП 2021. године, како бисмо могли да покренемо мобилну апликацију до краја године.
Кратки водич за #ВеАреНотВаитинг термине за дијабетес
Будући да овде има прилично инсајдерског жаргона, почнимо са освежавањем (пример?) О покрету #ВеАреНотВаитинг и кључним компонентама:
#ВеАреНотВаитинг: Хасхтаг #ВеАреНотВаитинг је окупљени поклич људи из дијабетес заједнице који преузимају ствари у своје руке развојем платформи, апликација и решења заснованих на облаку и обрнутим инжењерингом постојећих производа када је потребно како би помогли људима са дијабетес боље користити уређаје и здравствене податке за побољшане исходе. Идеја је, „Не седимо лежећи и чекамо да нам власти омогуће да се те ствари десе. “ Имајте на уму да је тај термин заправо настао на нашем првом скупу ДиабетесМине Д-Дата ЕкЦханге на Универзитету Станфорд 2013. године.
Покрет „уради сам“ започео је најпознатији програмом Нигхтсцоут, алатком за даљинску размену података путем мобилне апликације, веб странице и паметног сата. То је било пре него што је било који произвођач лансирао сопствене производе са овим могућностима. Наравно, интересовање за дигиталне здравствене алате је експлодирало током последњих неколико година, са растућом функционалношћу затворене петље у средишту оне у свету дијабетеса.
иЦГМ: Регулаторна ознака коју је ФДА успоставила у марту 2018. године, како би указала на ЦГМ-ове који су дизајнирани да буду интероперабилни са другим уређајима мХеалтх. До данас само Декцом Г6 има ову ознаку, али поставља оквир за будуће повезиве ЦГМ уређаје који се одобравају једноставнијим регулаторним поступком. Крајња игра олакшава ОСИ да бирају између различитих уређаја које желимо да користимо, знајући да ће моћи да „разговарају једни с другима“.
АЦЕ пумпа: Пумпа са омогућеним алтернативним контролером (АЦЕ) је ФДА ознака створена у фебруару 2019. за интероперабилне инсулинске пумпе. Тренутно је Тандем т: слим Кс2 једина инсулинска пумпа с том ознаком, али други произвођачи раде на томе да је обезбеде за своје будуће производе.
РилеиЛинк: Д-Дад Пете Сцхвамб из Минесоте проналазач је иза ове мале кутије која је постала критични део многих „уради сам“ система затворене петље. Рукује комуникацијом између инсулинске пумпе (они старији модели) и ЦГМ. У основи је то радио мост између уређаја - говорећи Блуетоотх ЛЕ језик иПхоне-а и претварајући га у фреквенцију од 900 МХз коју користе старије Медтрониц пумпе. То омогућава комуникацију са мобилним апликацијама, попут Лооп-а, које се користе за контролу функције дозирања инсулина путем паметног телефона или мобилног сата.
Петља: ДИИ апликација за аутоматизовани алгоритам за испоруку инсулина која делује као „мозак“ овог домаћег затвореног система, који садржи алгоритам и корисничко сучеље за контролу дозирања инсулина и функционалности АП. Као што је напоменуто, до данас је ово решење било потпуно отворено и некомерцијално. Процењује се да 10.000 до 15.000 људи широм света користи Лооп. Веб локација отвореног кода под називом ЛоопДоцс садржи документацију коју креира и одржава заједница и упутства за изградњу система ДИИ Лооп.
ОпенАПС: Још један систем „уради сам“ затворене петље који су у почетку развили Дана Левис и Сцотт Леибранд, а то је један од највидљивијих примера ове домаће технологије. Левис, који живи са Т1Д-ом, почео је да га ствара 2013. године и од тада је еволуирао доприносом заједнице. Такође користи алгоритам за контролу функционалности дозирања инсулина, мада за разлику од Лооп-а где се алгоритам заснива на телефонској апликацији, ОпенАПС користи засебни Едисон-ов мини-рачунар или сродну ставку да делује као мозак система.
АндроидАПС: Полазећи из Европе, ово је горе поменута верзија ОпенАПС-а заснована на Дроиду. Углавном функционише на исти начин, а његов развој углавном је водио Д-Дад Милош Козак, програмер софтвера из Прага, Чешка.
Програм преткерификације ФДА за дигитални здравствени софтвер: 2017. године, савезна агенција покренула је пилот програм дизајниран да убрза регулаторни процес за здравствени софтвер стварањем система програмера „од поуздане мреже“. Тидепоол је био једна од девет компанија које су одабране да учествују и они су сада део редовних састанака како би утврдили најбоље протоколе који се могу користити приликом израде нових апликација или софтвера. Као део овог ФДА пилота, Тидепоол сарађује са регулаторима - а њихов нови пројекат Тидепоол Лооп сматра се потенцијалним „тест примером“ који се може користити за будућу технологију „уради сам“ која се може унети у регулисани комерцијални простор.
Иницијатива за отворене протоколе ЈДРФ: Покренута крајем 2017. године, Иницијатива за отворене протоколе ЈДРФ има за циљ да подстакне произвођаче уређаја да граде производе који су спремни за интероперабилност. Циљ ЈДРФ-а је заиста био да постави полазну основу за технологију дијабетеса „плуг-анд-плаи“, за свет у којем ОСИ могу да бирају одређене уређаје које би можда желели да користе, и знајући да ће добро функционисати заједно. Иако Тидепоол Лооп није директно везан за ову иницијативу, напори се сигурно преклапају и циљеви иду руку под руку.
Превладавање препрека, пуцање отворене интероперабилности
Тидепоол је дуго описао циљ Тидепоол Лооп-а као помагање Д-заједници „да превазиђе неколико изазова који спречавају широко усвајање ових невероватних пројеката“. Речима компаније:
- Већини људи је једина могућност да купе стару, половну пумпу Медтрониц. Мислимо да то једноставно није у реду. Људи би требало да могу да користе званично подржане и комерцијално доступне пумпе. Не бисмо требали да купујемо старе, неподржане пумпе ван гаранције на Цраигслист-у, еБаи-у или Медвов-у да бисмо добили велику пажњу.
- Није свима угодно да граде и одржавају сопствени систем „уради сам“.
- Многим људима са дијабетесом није пријатно да користе систем који није одобрен или одобрен од стране ФДА. Многи лекари и стручњаци за негу и образовање о дијабетесу (ДЦЕС) нису спремни да препоруче пацијентима производ који није одобрен или одобрен од стране ФДА. ФДА би заиста волела да постоји ентитет који преузима одговорност за подршку и праћење безбедности и ефикасности, укључујући „надзор након стављања на тржиште“ (фенси израз за „прикупљање и анализу података како би се осигурало да је фармацеутски лек или медицинско средство
сигурно и ефикасно након што се испоручи “).
Тидепоол се са тим препрекама бори директно.
Питања и одговори о детаљима Тидепоол Лооп-а
ДиабетесМине је разговарао са тимом Тидепоол-а, укључујући Лоок, пратећи њихову пријаву ФДА-е 17. децембра 2020. године, како би добио нову верзију ове нове апликације, као и како ће бити подржана.
Како бисте описали ову апликацију „иЦонтроллер“?
Схватите то као једначину: компатибилна пумпа + компатибилни ЦГМ + алгоритам управљања = систем затворене петље. Иако неки тренутно доступни системи (попут Медтрониц, Тандем и надолазеће технологије Омнипод) уплећу те паметне алгоритме у своје системе, ова нова апликација Тидепоол Лооп омогућиће посебан комад за рад са пумпом и ЦГМ-ом.
„Шта ако сте уместо да идете у једну или две компаније за сваки део система, имали трећу страну са апликацијом која омогућава ту интероперабилност?“ објаснила је Мелисса Лее, дугогодишња заговорница Т1Д која је Тидепоол-ов менаџер за маркетинг и клиничку обуку. „Та три дела чине систем, а ми радимо тај део (алгоритам).“
Циљ је модификовати базалне дозе сваких 5 минута. Алгоритам ће прегледати ваш инсулин на броду, тренутно очитавање глукозе и унете угљене хидрате које планирате да једете, и подесити базални ниво како би се смањио или избегао висок и низак шећер у крви.
Да ли ће ово понудити прилагодљиве циљеве глукозе?
Тидепоол је затражио од ФДА прилагодљиве циљеве глукозе, што агенција раније није дозвољавала. У поређењу са постојећом технологијом затворене петље са фиксним циљевима - Медтроницов 670Г при 120 мг / дл и Тандемов Цонтрол ИК од 112 мг / дл - апликација Тидепоол предлаже персонализацију за та подешавања. ТБД је да ли ће агенција одобрити ту идеју за мобилну апликацију Тидепоол Лооп.
Како се тачно разликује од верзије „уради сам петљу“?
Иако Тидепоол треба да сачека одобрење ФДА пре него што разговара о одређеним карактеристикама, они подсећају Д-заједницу на податке из ЈАЕБ-ове посматрачке студије ДИИ Лооп-а како би подржали њихово подношење.
Све промене које је Тидепоол направио на производу „уради сам“ направљене су на начин за који верују да ће бити поткрепљен подацима студије и подацима Тидепооловог тестирања употребљивости. Из компаније кажу да се радују објављивању комплетне документације за подношење када агенција буде имала прилику да доврши њихов преглед.
Лоок каже да такође планирају да задрже „ДИИ Лооп искуство“ које су многи у заједници #ВеАреНотВаитинг упознати, а то може укључивати болусе специфичне за пицу, који се могу продужити за дуже оброке попут тога. Забавне функције попут укључивања емоџија такође могу остати део Тидепоол Лооп-а!
Са којим телефонима ће бити компатибилан?
По лансирању ће радити на иПхоне-у и иПод Тоуцх-у. На крају ће се додати и Андроид компатибилност.
Шта је са повезивањем са паметним инсулинским оловкама?
Лоок каже: „То је врло занимљив пут. Немамо шта да најавимо, али ја сам велики верник повезаних оловака и о томе бисмо могли размишљати у будућности. “
Колико ће коштати Тидепоол Лооп?
„Заиста бисмо волели да Тидепоол Лооп буде што доступнији, широко и правично и правично што је више могуће. Постоји много начина на које то можемо остварити и ми то истражујемо, посебно јер смо непрофитна организација “, каже Лоок.
До данас је све што је Тидепоол понудио (пре Тидепоол Лооп) крајњем кориснику било доступно без трошкова. То је било могуће захваљујући спонзорствима предузећа, донацијама ЈДРФ-а и Хелмслеи Цхаритабле Труст-а, као и донацијама Д-заједнице.
„Свјесни смо да би била лоша идеја тражити од крајњих корисника да плате Тидепоол Лооп из џепа“, рекао је Лоок. „Ажурираћемо заједницу док радимо путем приступачности уређаја и осигурања. У овом тренутку је прерано рећи како ће то све ићи за потенцијалне кориснике. “
Да ли ће компанија понудити техничку подршку корисницима Тидепоол Лооп-а који имају проблема са својим ЦГМ-ом или пумпом?
Лоок каже: „Мислим да је поштено рећи да нећемо улазити у посао дистрибуције хардвера. Нећемо бити једина контакт тачка за набавку залиха или уређаја. У оној мери у којој можемо да сарађујемо са нашим партнерима за уређаје како бисмо људима олакшали добијање снопова, то је одлична прилика коју можемо да погледамо. “
Како ћете приступити сопственој корисничкој служби за ову апликацију?
Циљ Тидепоол-а је да пружи дивну и емпатичну подршку нашим корисницима, и ту је важно што имамо „панкреас у игри“. Они разумеју како је живети са дијабетесом и колико је важно имати добру корисничку подршку.
„Са Тидепоол Лооп имат ћемо дивну прилику да иновирамо на овоме јер ће (корисници) држати производ - мобилну апликацију - на свом телефону у руци. Дакле, то нам омогућава да пружимо одређену подршку на телефону директно, а ми све то истражујемо “, каже Лоок.
Ко су партнери уређаја Тидепоол?
Тидепоол каже да има „плесну карту“ која се наставља развијати. Почетком 2021. године партнери укључују Инсулет са његовом бескућничком пумпом Омнипод, Медтрониц и Декцом. Такође ће вероватно радити са Тандем т: слим Кс2 на путу, с обзиром на то да уређај има ознаку АЦЕ / иПумп. У прошлости је Тидепоол рекао ДиабетесМине-у да би вероватно сарађивали са другим произвођачима пумпи и ЦГМ-а који су укључени у иницијативу за отворене протоколе ЈДРФ: Роцхе, Сооил, СФЦ Флуидицс и Ипсомед.
Колико су утицајни напори отворених протокола ЈДРФ довели вас до ове тачке?
Тидепоол каже да је ЈДРФ пружио индустрији свет у успостављању Иницијативе за отворене протоколе.
Заједно са доследним залагањем ЈДРФ-а и Добротворног фонда Хелмслеи да окупљају произвођаче уређаја, регулаторе и правне стручњаке, иницијатива је дала кредибилитет концепту интероперабилности уређаја. Сада је посао на многим заинтересованим странама да разраде детаље из пословне и регулаторне перспективе, „али не бисмо могли да га спроводимо да иницијатива није дала замах“, каже Лоок.
Како Тидепоол гледа на конкурентску „трку“ за излазак на тржиште технологије затворене петље?
Лоок каже: „Ми то више доживљавамо као делове слагалице који се спајају. Верујемо да све већа плима подиже све чамце. Ако наш поднесак може помоћи у стварању путева иновација за нове ствараоце алгоритама или постојеће велике компаније за медицинске уређаје, у коначници ће корист имати људи са дијабетесом и њихови тимови за негу. “
Пандемија је тешко погодила Тидепоол и била су му потребна отпуштања. Како то утиче на ваш рад сада?
„Практично, увек смо били удаљена организација и одрекли смо се мале канцеларије у Сан Франциску 2017. Били смо потпуно виртуелни пре него што је било потребно. Из те перспективе, тај преокрет није имао велики утицај на нас. Али финансијски утицај је био тежак “, каже Лоок.
„Пандемија је тешко погодила многе непрофитне организације, укључујући и нас. Морали смо да смањимо трошкове, а то је значило учинити једну од најтужнијих ствари које смо икад урадили: опростити се од невероватно талентованих и способних људи, како бисмо прошли кроз овај мрачни период. Али успели смо да се ловимо и наставимо да извршавамо своју мисију. “
Погледајте даље, „Било је тешко и нећу се претварати да желим икада више то проћи, али захвалан сам свакој особи на броду која нам је помогла да дођемо до ове тачке, као и људима који су још увек у тиму који нам помаже да наставимо са својом мисијом. Оптимиста сам да ће се пандемија завршити, прикупљање средстава ће се вратити у нормалу и тада ћемо моћи да напредујемо. “
Колико брзо очекујете да се Тидепоол Лооп прође кроз поступак прегледа ФДА?
Будући да је једна од првих компанија у ФДА-овом пилот програму предсертификације софтвера, компанији пружа чешћу комуникацију са ФДА. Они кажу ДиабетесМине-у да је ФДА до сада било изванредно за рад и не очекују да ће се то променити.
„Оно што не можемо да објаснимо је кашњење у циклусима прегледа које видимо у индустрији због хитног фокуса за ФДА који је ЦОВИД-19“, каже Лоок.
.jpg)
