ФДА одобрила нови Ксерис Гвоке глукогон спреман за употребу

• Ксерис Пхармацеутицалс је управо добио одобрење ФДА за прву светску стабилну оловку за хитне случајеве спремну за употребу, попут ЕпиПен за спасавање дијабетеса.

• Ово је други револуционарни глукагонски производ одобрен ове године, након што је у јулу очишћен носни глукагон Лилли’с Баксими.

• Ксерис нуди ХипоПен за једнократну употребу и унапред напуњену шприцу, која би могла бити лако доступна у школама, теретанама и на радним местима, као и у рукама болничара.

• Цене би требале бити у равни са постојећим глукагонским сетовима за мешање и убризгавање, што је разочаравајуће у погледу приступачности.

ФДА је одобрила нови течни глукагон спреман за употребу који ће бити доступан у оловци за аутоматско убризгавање попут ЕпиПен-а и такође напуњеног модела шприца, доносећи Диабетес Цоммунити-у потенцијалну опцију која мења игру за лечење хитних епизода са ниским нивоом шећера у крви .

10. септембра, предузеће Ксерис Пхармацеутицалс са седиштем у Чикагу добило је регулаторно одобрење за своје производе Гвоке глукагон, поднето ФДА у августу 2018.

Ово одобрење за глукагон Ксерис долази у року од два месеца од још једног великог продора у хитном случају глукагона: нови назални глукагон Ек Лилли Баксими, који се апсорбује у носну слузницу и почиње да делује за неколико минута.

Оба нова производа су револуционарна по томе што су први нови типови глукагона који су уведени откако су постојећи, компликовани комплети за мешање и убризгавање представљени 1961. Лилли је лансирала Баксими (који је 2015. године стекла од канадског стартупа Лоцемиа Солутионс) крајем августа и то сада постаје доступно у апотекама широм САД.

Ево статуса управо одобрених Ксерис-ових производа од глукагона који ће бити доступни од краја 2019:

Ксерис Гвоке Глукагон: Шта треба да знате

Зашто име Гвоке? Речено нам је да име алудира на многе емоције које долазе са тешком хипогилцемијом; „Г“ је очигледно референца на „глукагон“, али његово име треба да изазове осећај олакшања и удобности за оне који се суочавају са хитним лечењем са ниским нивоом глукозе. (Свако ко неко време посматра ову компанију може се сетити да је производ почео као „Г-оловка“, све док се Ксерис није одлучио за убедљивије име.)

ХипоПен: Замислите ЕпиПен, али за хитне случајеве дијабетеса. То је нешто за чим људи са дијабетесом чезну! То је аутоматски ињектор који садржи иглу од 6 мм, али иглу никада нећете видети јер је оловка самостална за брзу једнократну употребу и одлагање. За разлику од данашњих комплета глукагона, овај поступак има једноставан поступак у два корака: повуците црвену капицу и гурните Гвоке ХипоПен доле на кожу на пет секунди, све док прозор не поцрвени. То је то! Затим се оловка аутоматски увлачи и закључава тако да више не може да се користи.

Претходно напуњени шприц: Ова верзија ће бити напуњена формулацијом глукагона, било у унапред измереној дози од 5 мг или 1 мг, која се продаје упакована у пластичну фолију. Величина није толико застрашујућа као што изгледа у неким маркетиншким материјалима. Првобитно је Ксерис само планирао да представи верзију оловке за спасавање. Али истраживање тржишта касније је открило жељу да неки пацијенти могу заиста да виде иглу, како би се осигурало да је доза заиста убризгана. Ова верзија такође ће коштати мање произвођача, кажу нам извори компаније, што им омогућава да је лансирају брже од верзије са аутоматским убризгавањем.

Супер брза акција: Подаци клиничке студије показују да формулација Ксерис глукагона почиње да делује у року од неколико минута, а сви који су лечени у студијама видели су да се ниво глукозе повећава за 20 мг / дл у року од пола сата од ињекције. Углавном благи нежељени ефекти укључују мучнину.

Једно и два пакета: Ксерис планира да прода оловке Гвоке у једном пакету или у два паковања, што је посебно важно за оне који би можда желели да имају више од једног при руци, код куће или на послу / у школи итд.

ОК за децу и одрасле: Гвоке је одобрен за употребу у узрасту од 2 године и више. И за напуњене шприцеве ​​и за спасилачке оловке постојаће опција дозе од 5 мг за децу и дозе од 1 мг за одрасле.

Рок употребе: Обе верзије ће трајати до 2 године на собној температури без потребе за хлађењем (у складу са постојећим производима од глукагона на тржишту). Ксерис такође проучава дуже датуме истека.

Једноставна за употребу: Ксерисови подаци такође показују да је 99% људи и неговатеља који користе Гвоке сматрао да је то лако користити без икаквих проблема, у поређењу са постојећим сетовима за хитно убризгавање глукагона који су показали само 6-31% успеха у употреби.

Мини-дозирање? Још није. Ниједан од ових почетних производа глукагона прве генерације из Ксериса не дозвољава мале инкременталне дозе за повишење шећера у крви у ванредним ситуацијама (ака мини дозирање), али то је нешто на чему компанија каже да ради.

Цене и приступ за Ксерис Глуцагон

Ксерис каже да ће први пут лансирати верзију претходно напуњеног шприца (ПФС) за 4-6 недеља од краја 2019. године, јер је једноставнија и троши мање. ХипоПен ће направити независни добављач и очекује се 2020. године. Ксерис каже да ће сада сарађивати са осигуравачима / платишама како би добио покриће и укључио формуларе.

Компанија очекује да ће поднети одобрење у Европи до краја 2019. године, а тренутно траже партнере за снабдевање / дистрибуцију у ЕУ.

Ксерис није специфичан по стварним ценама са листе, али каже само да ће цене бити „у паритету“ са постојећим производима глукагона на тржишту. Ако је то случај, то значи приближно 280 долара за једну ињекциону оловку Гвоке и ~ 561 америчких долара за два паковања.

Као и већина фармацеутских компанија, Ксерис каже да ће такође понудити програме партиципације и картице с попустима како би помогли људима да приуште Гвоке - како за људе без здравственог осигурања, тако и за оне са комерцијалним осигурањем. Детаљи још нису коначни, али као и код осталих програма помоћи пацијентима, услови за испуњавање услова вероватно ће бити строги.

Људи са дијабетесом реагују

Они који прихватају ово одобрење за Ксерис Гвоке користе речи попут „прекретница“. Након више од 50 година када нисмо имали ништа осим традиционалних, сложених комплета за хитне случајеве у три корака, ово је прави пробој.

На пример, Јефф Хитцхцоцк, отац из Охаја и оснивач организације „Деца са дијабетесом“ каже: „До сада су се многи људи можда двоумили да ли користе конвенционалне глукагонске комплете, јер је сложени препарат деловао збуњујуће и можда неодољиво. Са Гвоке као новом опцијом глукагона, добијамо једноставно и ефикасно решење за опасан и стресан догађај. “

Међутим, неки људи су изразили разочарање у погледу цена. Учинити Гвоке упоредивим по ценама са постојећим глукагонским производима (баш као што је Лилли урадила са својим новим назалним Баксими глукагоном) значи да још један критичан лек који одржава живот постаје неприступачан за оне који имају дијабетес.

Одушевљујуће је што коначно имамо облике глукагона за хитне случајеве који могу бити лако доступни на местима попут школа, теретана и радних места и у рукама болничара. Сада се нада да Ксерис, Лилли и други такође могу да направе прекретнице у приступу и приступачности.