Кад видите наслове о опозиву производа од дијабетеса и схватите да би то могло утицати на ваш медицински уређај, може настати паника. Шта сад?
У светлу недавних вести о безбедности производа о Медтрониц инсулинским пумпама и Инсулет-овом Омнипод ДАСХ систему, (погледајте детаље у наставку), започели смо размишљање о ланцу догађаја који следи наслове:
- Шта ако су купци забринути због наставка употребе производа?
- Да ли компанија комуницира јасно и пружа ли адекватну корисничку услугу?
- Да ли компаније за здравствено осигурање брину да ли производ који покривају или препоручују представља могуће опасности?
- Како лекари и специјалисти за негу дијабетеса одговарају пацијентима са забринутошћу?
Све ово недавно је погодило Паула Доббертина, дугогодишњег типа 1 у предграђу Чикага, који је постао забринут због своје инсулинске пумпе Медтрониц након што је видео мноштво медијских извјештаја након недавног упозорења ФДА о опозиву производа. Позвао је компанију и борио се за замену уређаја, упркос томе што је корисничка служба умањила ситуацију и инсистирала да његовој јединици није потребна замена.
„С правом смо забринути“, каже он. „Управљање свим детаљима система заједно са дијабетесом типа 1 већ је много посла и скупо, без додатне бриге због неисправности опреме и познатог проблема.“
Уређај подсећа: Шта бисте требали знати
Прво, немојте се збунити различитим језиком који се користи у овим ситуацијама. Реч „опозив“ не значи увек да морате да вратите производ. Постоје и обавештења о „исправљању“, „уклањању тржишта“ и друге сродне ознаке. Погледајте овај водич за ФДА дефиниције различитих случајева.
ФДА објашњава да су већина опозива „добровољне акције“ које произвођачи и дистрибутери спроводе као део своје одговорности за заштиту јавног здравља када одређени производи могу представљати ризик од повреде или су на неки други начин оштећени.
У већини случајева то утиче само на одређене серије (одређени модели или СКУ бројеви). Дакле, најчешће се ради о процени од случаја до случаја да ли је повраћај загарантован за одређену јединицу, ако се проблем у питању примењује.
Ево детаља о најновијим опозивима дијабетеса најављеним почетком 2020:
Медтрониц Минимед серија 600 инсулинске пумпе: Опозив прстена држача
На уређаје серије Минимед 600 делује мали део на врху пумпе који се назива задржавајући прстен и који треба да одржи резервоар инсулина у унутрашњости пумпе. Неисправност може проузроковати пуцање или отпуштање, ометајући испоруку инсулина и вероватно доводећи до тога да корисник прима више или мање инсулина него што би требало. То не би довело до пражњења резервоара, каже нам Медтрониц, али би могло да доведе до кашњења у испоруци инсулина или бржег, непланираног болуса различитог од очекиваног.
Медтрониц је првобитно издао хитно обавештење о безбедности о овом питању 21. новембра 2019. и о томе обавестио ФДА. У то време, компанија је већ радила на акционом плану са регулаторима о решавању потенцијално неисправних делова уређаја.
Важно је што није ретко да произвођач изда сигурносно упозорење или обавештење, а затим ФДА изда класификацију опозива неколико месеци касније. То се овде догодило, ФДА је 12. фебруара 2020. издала опозив за класу 1, проглашавајући ово најозбиљнијим типом опозива уређаја који издају.
На колико уређаја то утиче?
Укупно је погођено 322.005 уређаја, укључујући:
- све серије пумпи Минимед 630Г дистрибуиране од септембра 2016. до октобра 2019
- све серије система 670Г Хибрид Цлосед Лооп дистрибуиране између јуна 2017. и августа 2019
Има ли повреда или смрти?
Према извештају ФДА који се заснива на подацима компаније, Медтрониц је примио 26.421 жалбу на ову посебну неисправност прстена држача пошто су те серије инсулинске пумпе дистрибуиране. Тим подацима обухваћено је 2.175 „повреда“ и једна могућа смрт у вези са овом проблематиком.
Јао! је први одговор када се виде те бројке. Али док је забрињавајући, Медтрониц наглашава да подаци могу бити обмањујући ако су извучени из контекста. Од укупно 2.175 инцидената означених као „повреде“ који су укључивали догађаје са високим или ниским нивоом глукозе, 94 процента (2.045 укупно) је „пацијент самолечио и није захтевао медицинску интервенцију“. У вези са једном пријављеном смрћу, нема коначних доказа да је то повезано са олабављеним, оштећеним или недостајућим сигурносним прстеном. Али такође се не може искључити.
У нашем претходном детаљном извештавању о опозивима производа, ДиабетесМине је разговарао са инсајдерима ФДА-е и званичницима компаније који су позвали на опрез да се бројеви опозива гледају у одговарајућем контексту - посебно јер ФДА-ова база података о „нежељеним догађајима“ далеко није савршена.
„Не можете само да гледате број опозива и доносите закључке само на основу тих бројева. Морате узети у обзир контекст опозива, како је пронађен и шта се још дешавало са компанијом у то време. То је тешко учинити споља, јер немате стално те разговоре и контекст “, упозорава др Цоуртнеи Лиас, директор ФДА-овог одељења за хемију и токсикологију.
У међувремену, наша Д-заједница је засићена Медтрониц сигурносним упозорењима последњих месеци: од упозорења ФДА средином новембра о старијим инсулинским пумпама и кибербезбедности, до вести о савезној тужби поднетој у вези са женом са Флориде која је умрла 2 године раније као могући нуспродукт употребе система Минимед 530Г који је имао опозив везан за могуће неисправно место инфузије.
Омнипод ДАСХ контролна јединица: Софтверска грешка
У року од једног дана од најаве о опозиву серије Медтрониц 600, Инсулет је издао упозорење за корекцију медицинског уређаја о бескућничкој пумпи за повезивање Омнипод ДАСХ и његовом личном менаџеру дијабетеса (ПДМ) који се користи за контролу система. Описано као мера предострожности, обавештење каже да постоји мала могућност да ПДМ „може предложити количину инсулинског болуса на основу нетачних информација“ и да то може резултирати испоруком превише или премало инсулина.
Конкретно, издање укључује функцију калкулатора болуса која се користи за утврђивање дозе хране и корекције на основу тренутне вредности глукозе у крви (БГ) и корисничког инсулина на броду (ИОБ). ПДМ обично спречава очитавање старије од 10 минута које се користи у прорачунима. Али са овом грешком повлаче се старији подаци.
Проблем је специфичан за верзије софтвера 1.0.50 и старије (погледајте мени О менију на ПДМ-у да бисте утврдили коју верзију имате).
У време упозорења стигло је 11 жалби на овај проблем и није забележена повреда, наводи Инсулет. И то не значи да не можете да користите ДАСХ ПДМ - само да бисте били посебно опрезни да бисте се уверили да је тренутна вредност БГ унета када користите калкулатор болуса.
По упозорењу, развија се ажурирање софтвера како би се решио проблем који би требало да буде доступан у марту 2020. Нови ПДМ-ови са исправком биће испоручени погођеним купцима, а компанија каже да ће контактирати те купце када дође време да се брод.
Упркос овим уверавањима, људи са дијабетесом (ОСИ) могу имати дуготрајна питања и недоумице.
Инсулинска пумпа из Илиноиса „не би живела са страхом“
Доббертин у Илиноису, на пример, од средине 1990-их користи пумпу са инсулином Минимед и неколико година је био на 670Г. Иако уопште није био у потпуности задовољан његовом лакоћом употребе, осигурање квалитета за њега није постало хитна брига све до новембра 2019.
Упркос примљеном сигурносном упозорењу Медтрониц и компанији га је уверило да је све у реду, Доббертин је почео да се брине да би то могло утицати на његов уређај 670Г након што је видео најновије вести у обавештењу о опозиву ФДА.
Позвао је Медтрониц-ову корисничку службу за више информација. Претходно снимљена порука детаљно описује опозив и он је испунио образац на мрежи. Скинуо је пумпу и ставио је у фиоку, окрећући се вишеструким дневним ињекцијама (МДИ) по потреби. После целодневног чекања без икаквог одговора, назвао је да се јави корисничкој служби о ономе што је видео да је пријављено.
„(Представник) је описао већину вести о којима се извештава као нетачне и рекао да пумпа заправо није опозвана“, рекао је Доббертин за ДиабетесМине. „Ово ме је само више збунило. Изгледало је да вести на мрежи - ЦНН, НБЦ, ББЦ, па чак и ФДА - наводе другачије. Знам да се вести изврћу, али чињеница да је пријављено толико повреда била је застрашујућа. “
Иако је његов дотични део пумпе изгледао нетакнут, Доббертин није желео да ризикује. Његов вид није сјајан и био је забринут због тога што је морао пажљиво пратити уређај јер би могао да се поквари у било ком тренутку - поготово јер му је гаранција већ истекла. И раније је имао озбиљне реакције на инсулин са ниским нивоом шећера у крви, где се пробудио кад је видео како болничари стоје над њим, и није желео да то поново доживи.
„Изразио сам да једноставно не бих живео са страхом да се случајно не предозирам великом количином инсулина, као што се (можда) већ некоме десило, због познате мане“, рекао је.
Упркос почетном оклевању да замени пумпу, надзорник је на крају у реду послао заменски уређај у року од неколико дана. Доббертин је задовољан услугом коју је добио у раду са његовим случајем, иако изгледа да овај проблем није утицао на његов 670Г.
Није сам, јер је Медтрониц преплављен стотинама позива само у првим данима вести о опозиву. Инвалиди који размењују своја искуства на мрежи изражавају помешана осећања о озбиљности овог опозива, с тим што неки напомињу да то „нема везе“, а други изражавају велику забринутост.
Њујоршка Д-мама: „Срећа што је избегла метак“
Д-Мом Ванда Лабрадор из Роцхестера у Њујорку каже да је последњи опозив Медтрониц-а утицао на њену породицу, али срећом да су престали да га користе и пре него што је компанија прошле јесени издала хитно обавештење о безбедности.
Лабрадоровом сину Јустицеу дијагностикована је са 3 године на Дан захвалности 2012. године и да је следећег лета почео да користи плаву инсулинску пумпу Минимед. На крају, након дугог ишчекивања обећања технологије затворене петље, Јустице је започео са пумпом 670Г у јулу 2018.
Али у року од неколико месеци, Ванда каже да је приметила да би се причврсни прстен често олабавио и да би га требало редовно затезати. То се наставило све док се на крају није истрошило и не оштетило, а на Бадње вече 2018. позвала је Медтрониц да пријави штету. Сутрадан (срећан Божић?) Добили су заменску пумпу. Међутим, пет месеци касније, она каже да се исто поновило; сигурносни прстен се отпао и нестао.
Многи други у мрежним групама за ћаскање су извештавали о сличним проблемима и говорили да су звали компанију због тога - понекад добијајући замену, али често чујући представнике корисничких служби да изненаде изненађење, а затим и када им се каже да то не треба да брине.
„Осећала сам као да нешто није у реду са пумпом, иако ми Медтрониц никада није послао упозорење о опасности од лабавог или несталог прстена“, каже она. „Било је тренутака када би се читав резервоар само исклизнуо ... то није било у реду!“
Забринут, али и да предахне од саме терапије пумпама, Јустице је престао да користи 670Г и вратио се на ињекције током летњих месеци. На крају је отишао у камп за дијабетес и сазнао за Омнипод и Декцом, и упркос томе што су још увек имали Медтрониц пумпу у гарантном року, њихово осигурање је одобрило нове уређаје. Упркос томе, Лабрадор је још увек технички купац компаније Медтрониц у гарантном року, али није примио никакво писмо или обавештење о неисправности овог прстена.
„Када сам видела медијску покривеност, имала сам срећу што сам избегла метак и што мој син никада није повређен“, каже она. „Истовремено, био сам узнемирен што је јавности требало толико времена да сазна о могућој штети коју проблем може да нанесе. Угрожени су животи људи и није фер да пумпе раније нису опозване. Морају бити бољи “.
Да ли опозив производа утиче на покривеност здравственим осигурањем?
Велике осигуравајуће куће попут Химне и Плавог крста Плави штит кажу нам да узимају у обзир информације о опозиву. Али ниједно осигуравајуће друштво са којим ДиабетесМине није разговарало у недељи након ових најновијих опозива дијабетеса није навело да имају стварне податке о томе колико се често постављају безбедносна питања или како њихова институција може користити те информације у доношењу одлука о покривању.
Уз Медтроницов „склопљени уговор о бренду“ са УнитедХеалтхцаре (УХЦ) који ограничава приступ чланова не-Медтрониц уређајима за дијабетес, неки су се запитали да ли УХЦ обавештава о опозиву ове класе И своје жељене марке.
Директорка за комуникације УХЦ-а Трацеи Лемпнер каже да је Медтрониц 2019. године обавестио осигуравача о овом проблему који је утицао на серију инсулинских пумпи Минимед 600.
УХЦ је потом издао изјаву оштећеним члановима у којој стоји: „Безбедност наших чланова је приоритет и подстичемо све који имају питања или недоумице у вези са њиховом инсулинском пумпом да се консултују са својим лекаром и контактирају Медтрониц за више информација. Наставићемо блиско сарађивати са Медтрониц-ом, као и надгледати најновије клиничке доказе како бисмо били сигурни да ће наши чланови са дијабетесом имати континуирани приступ сигурној нези по приступачној цени. “
Били бисмо знатижељни да видимо било какве податке о томе колико често људи покрећу питања опозива производа у својим захтевима и жалбама и шта све осигураватељи у вези с тим чине.
Како лекари реагују на опозив медицинских производа?
Такође знатижељни како лекари и специјалисти за негу дијабетеса могу да се позабаве забринутошћу пацијената због питања безбедности производа, обратили смо се неколицини да бисмо питали шта би могли да саветују некоме ко се суочава са тим бригама. Тема је прилично доследна: то је случај од случаја до случаја, у зависности од одређеног производа или лека и проблема. Често ће лекари контактирати компанију за више информација и било какво потребно средство.
„Трудимо се да будемо проактивни и да видимо да ли заиста постоји опасност да наши пацијенти буду погођени“, рекла је др Јеннифер Диер, педијатријски ендокринолог из Охаја.
„Прилично смо стрпљиви са (овим проблемима) јер знамо да су машине и понекад могу бити непоуздани, па своје пацијенте увек учимо да буду паметнији од машина. У нашој пракси имамо изузетно темељан програм заснован на том принципу, тако да на срећу наши пацијенти су углавном у реду када се те ствари догоде. У овом најновијем случају, наши пацијенти би требало да буду у реду пратећи наше протоколе “, објашњава она.
У Тексасу, ендокринолог и аутор дијабетеса др. Степхен Пондер каже да са пацијентима разговара и о свим опозивима и омогућава им да одлуче како даље. Понекад ће желети да контактирају компанију у вези са одређеном забринутошћу, док су у другим случајевима пацијенти уверени да немају неисправан уређај и радо ће га и даље користити.
„Према мом искуству, опозиви су једноставно део живота“, рекао је. „Не знам да ли журимо производе на тржиште прерано или не. Сада имамо софистициранију базу корисника дијабетеса него икад у историји и та база корисника је међусобно повезана путем друштвених медија. То омогућава да проблеми са производима одјекују већим и бржим интензитетом него 70-их, 80-их или 90-их. "
